Wie in België een biocide op de markt wil aanbieden, moet een nationale registratie- of een Europese toelatingsprocedure doorlopen. Een Europese of Unietoelating is alleen mogelijk als de werkzame stoffen op Europees niveau zijn goedgekeurd.
Jump menu
Hoe dien ik een Europese aanvraag in?
Een toelating aanvragen voor een biocide is alleen mogelijk als alle werkzame stoffen goedgekeurd zijn voor de relevante productsoort. Voor biociden die al toegelaten zijn op de Belgische markt moet er een Europese toelating aangevraagd worden uiterlijk op de dag waarop de laatste werkzame stof wordt goedgekeurd. De registratie van het betrokken biocide wordt dan met 3 jaar verlengd.
Wordt de toelatingsaanvraag niet tijdig ingediend, dan moet het betrokken product van de markt herroepen worden. Dat gebeurt binnen de 180 dagen na de goedkeuring van de laatste werkzame stof. Bestaande voorraden van het biocide moeten na die datum binnen de 365 dagen gebruikt worden.
Procedure kiezen
U kunt op Europees niveau twee soorten aanvragen indienen:
- een aanvraag voor een uniek biocide
- een aanvraag voor een biocidenfamilie, met producten die een vergelijkbare indeling en etikettering hebben
Aanvraag voor uniek biocide – België als evaluerende lidstaat
Om een biocide in de Europese Unie op te markt te mogen aanbieden, hebt u een nationale toelating of een Unietoelating nodig. Een aanvraag voor zo’n toelating wordt door één lidstaat geëvalueerd. Als u dat wilt, kan België optreden als evaluerende lidstaat.
Aanvraag voor uniek biocide – België als betrokken lidstaat
Lidstaten die de aanvraag niet evalueren, maar waarin u wel een toelating voor een biocide wilt krijgen, zijn betrokken lidstaten. Hoe vraagt u een uniek biocide aan als België niet de evaluerende lidstaat is?
Aanvraag voor biocidenfamilie
Een biocidenfamilie verzamelt biociden met gelijkaardige productkenmerken. Een Europese toelating voor een biocidenfamilie geldt voor alle biociden in die familie. De mogelijke toelatingsprocedures zijn identiek aan de procedures voor een uniek biocide. Ook de behandeltermijnen zijn identiek.
Aanvraag voor post-bijlage I verlenging
Een Europese toelatingsaanvraag voor een in België geregistreerd biocide moet uiterlijk worden ingediend op de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof. Als de aanvraag tijdig wordt ingediend en de retributie wordt betaald, wordt de registratietermijn van de betrokken biocide met drie jaar verlengd.
Deze post-bijlage I verlenging is enkel mogelijk wanneer de evaluatie van het product op Europees niveau vertraging oploopt.
Voorwaarden
Een post-bijlage I verlenging kan enkel worden toegekend indien:
- De EU-aanvraag wordt ingediend vóór de goekeuringsdatum van de werkzamen stof(fen).
- De EU-aanvraag het document "list of existing/new products" bevat, enkel deze producten komen in aanmerking voor een verlenging.
- Het product in Gestautor de status "active" heeft (lopende aanvragen komen niet in aanmerking zolang het product geen registratienummer heeft ontvangen).
- Alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd door ECHA voor alle producttypes waarvoor het product op de Belgische markt wordt aangeboden.
- De betalingen aan ECHA en aan de betrokken lidstaat (evaluerende of betrokken lidstaat) zijn voldaan vóór de toekenning van de verlenging.
Aanvraagprocedure
Stuur een e-mail naar info.gestautor@health.fgov.be met:
- Het onderwerp van de aanvraag (post-bijlage I verlenging voor een bestaand product)
- Het case number van de aanvraag in het Europees Register voor Biociden (R4BP)
- De .csv-lijst van bestaande producten
Meer informatie
Contacteer de helpdesk van de dienst Biociden voor bijkomende vragen.