Wer in Belgien ein Biozidprodukt vermarkten möchte, muss ein nationales Registrierungs- oder ein europäisches Zulassungsverfahren durchlaufen. Eine europäische oder Unionszulassung ist nur möglich, wenn die Wirkstoffe auf europäischer Ebene genehmigt sind.
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Wie stelle ich einen europäischen Antrag?
Ein Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts ist nur möglich, wenn alle Wirkstoffe für die jeweilige Produktart genehmigt sind. Für Biozidprodukte, die bereits auf dem belgischen Markt zugelassen sind, muss spätestens am Tag der Genehmigung des letzten Wirkstoffs eine europäische Zulassung beantragt werden. Die Registrierung des betreffenden Biozidprodukts wird dann für 3 Jahre verlängert.
Wird der Zulassungsantrag nicht rechtzeitig eingereicht, muss das betreffende Produkt vom Markt genommen werden. Dies muss innerhalb von 180 Tagen nach der Genehmigung des letzten Wirkstoffs erfolgen. Bestehende Bestände des Biozidprodukts nach diesem Datum müssen innerhalb von 365 Tagen verbraucht werden.
Verfahren wählen
Sie können auf europäischer Ebene zwei Arten von Anträgen stellen:
- einen Antrag für ein einziges Biozidprodukt
- einen Antrag für eine Biozidproduktfamilie, die Produkte mit ähnlicher Einstufung und Kennzeichnung umfasst
Antrag für ein einziges Biozidprodukt – Belgien als bewertender Mitgliedstaat
Um ein Biozidprodukt in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen, benötigen Sie entweder eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung. Anträge für eine derartige Zulassung werden von einem bestimmten Mitgliedstaat bewertet. Wenn Sie dies wünschen, kann Belgien als bewertender Mitgliedstaat fungieren.
Antrag für ein einziges Biozidprodukt – Belgien als betroffener Mitgliedstaat
Betroffene Mitgliedstaaten sind Mitgliedstaaten, die den Antrag nicht bewerten, in denen Sie aber eine Zulassung für ein Biozidprodukt erhalten wollen. Wie beantragen Sie ein einziges Biozid, wenn Belgien nicht der bewertende Mitgliedstaat ist?
Antrag für eine Biozidproduktfamilie
Eine Biozidproduktfamilie besteht aus Biozidprodukten mit ähnlichen Produkteigenschaften. Eine europäische Zulassung für eine Biozidproduktfamilie gilt für alle Biozidprodukte dieser Familie. Die möglichen Zulassungsverfahren sind identisch mit denen für ein einziges Biozidprodukt. Auch die Bearbeitungszeiten sind identisch.
Antrag auf Post-Anlage-I-Verlängerung
Ein europäischer Zulassungsantrag für ein in Belgien registriertes Biozidprodukt muss spätestens am Datum der Genehmigung des letzten Wirkstoffs eingereicht werden. Wird der Antrag fristgerecht und die Gebühr bezahlt, wird die Registrierungsdauer des betreffende Biozidproduktes um drei Jahre verlängert. Die Post-Anlage-I-Verlängerung ist nur dann möglich, wenn die Bewertung des Produkts auf europäischer Ebene verzögert wird.
Voraussetzungen
Eine Post-Anlage-I-Verlängerung kann nur gewährt werden, wenn:
- Der EU-Antrag vor dem Genehmigungsdatum des/der Wirkstoff(e) eingereicht wird.
- Der EU-Antrag das Dokument „list of existing/new products“ enthält; nur diese Produkte kommen für eine Verlängerung in Frage.
- Das Produkt in Gestautor den Status „active“ hat (laufende Anträge kommen nicht in Frage, solange das Produkt keine Registrierungsnummer erhalten hat).
- Alle Wirkstoffe von der ECHA für alle Produktarten genehmigt wurden, für die das Produkt auf dem belgischen Markt bereitgestellt wird.
- Die Zahlungen an die ECHA und an den betroffenen Mitgliedstaat (bewertender oder betroffener Mitgliedstaat) vor der Gewährung der Verlängerung erbracht wurden.
Antragsverfahren
Senden sie eine E-Mail an info.gestautor@health.fgov.be:
- Dem Betreff des Antrags (eine Post-Anlage-I-Verlängerung für ein bestehendes Produkt)
- Der Fallnummer (Case Number) des Antrags im europäischen Biozid-Register (R4BP)
- Der CSV-Liste der bestehenden Produkte
Weitere Informationen
Kontaktieren Sie den Helpdesk des Biozid-Dienstes für weitere Fragen.