Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Aanvraag voor uniek biocide – België als evaluerende lidstaat

Jump menu

    België als evaluerende lidstaat

    Om een biocide in de Europese Unie op te markt te mogen aanbieden, hebt u een nationale toelating of een Unietoelating nodig. Een aanvraag voor zo’n toelating wordt door één lidstaat geëvalueerd

    U kiest zelf welke lidstaat de evaluatie zal doen, mits de bevoegde autoriteit (evaluating competent authority of eCA) daarmee akkoord gaat. Als u België als evaluerende lidstaat wilt, neemt u minstens 1 jaar vooraf contact op met de helpdesk van de dienst Biociden.

    Een aanvraagdossier moet de volgende elementen bevatten:

    • De handelsbenaming van het biocide
    • De namen en CAS-nummers (Chemical Abstracts Service) van de werkzame stoffen
    • De productsoort(en)
    • De datum waarop de (laatste) werkzame stof voor de (laatste) productsoort werd goedgekeurd
    • Het aanvraagtype (nationale toelating of Unietoelating)
    • De datum waarop het dossier zal worden ingediend
    • Of het een uniek biocide of een biocidenfamilie betreft (voor een biocidenfamilie vermeldt u ook het aantal productgroepen en producten)
    • Of er voor de betrokken producten al registratieaanvragen worden onderzocht in het kader van de Belgische overgangsmaatregelen 
    • Om een nationale toelating (NA-APP) of een vereenvoudigde toelating (SA-APP) te kunnen aanvragen, vermeldt u ook de lidstaten waarvoor u een toelating wilt

    Op basis van deze gegevens kan de betrokken overheidsdienst beslissen of België voor uw dossier als evaluerende autoriteit kan optreden. De informatie laat ook toe om de werklast correct in te schatten.

    Aanvraag voorbereiden

    Zodra de Belgische overheid haar mogelijke rol als eCA aanvaardt, wordt een eerste vergadering (pre-submission meeting) gepland om het dossier voor te bereiden. Alle nodige vergaderingen worden gehouden in de loop van het jaar dat aan de indiening van de aanvraag voorafgaat. 

    Voor de eerste vergadering wordt een retributie gevraagd. Wordt België gekozen als eCA, dan kunt u die retributie nadien aftrekken van de kosten voor uw toelatingsaanvraag.

    Om de pre-submission meeting zo goed mogelijk voor te bereiden, stuurt de aanvrager uiterlijk 1 maand vooraf de belangrijkste gegevens op:

    • de relevante informatie van het biocide (structuur, toepassingen, …)
    • de specifieke kwesties die tijdens de vergadering zullen worden aangekaart

    De eCA bezorgt de aanvrager alle informatie die nodig is om de toelatingsaanvraag naar behoren voor te bereiden. De aanvrager blijft zelf verantwoordelijk voor de inhoud en de kwaliteit van het dossier. Houd er rekening mee dat een eCA geen professioneel adviesbureau is: de geleverde ondersteuning heeft beperkingen en biedt geen garanties voor een positieve evaluatie. 

    Nationale toelating (NA-APP)

    Als u een biocide slechts in één land op de markt wilt aanbieden, volstaat het om de toelating van dat land te vragen. Wilt u het product in meerdere landen op de markt aanbieden, dan kunt u in elk van die landen een wederzijdse erkenning van de toelating vragen. 

    U kunt een nationale toelating aanvragen zodra de laatste werkzame stof voor de betrokken productsoort is goedgekeurd. Een biocide waarvan alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd, mag pas in een lidstaat op de markt aangeboden worden nadat er een nationale toelating voor werd verleend. Voor biociden waarvan minstens één werkzame stof nog beoordeeld moet worden, gelden er specifieke overgangsmaatregelen (zie art. 89 van verordening (EU) nr. 528/2012). 

    Procedure

    De aanvraagprocedure voor een nationale toelating verloopt als volgt:

    • Vraag eerst de instemming van België om als evaluerende lidstaat (eCA) op te treden.
    • Dien een aanvraag voor een nationale toelating in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). De specifieke gegevens van het dossier worden ingevoerd via IULCLID. 
    • Op de website van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) vindt u extra info en adviezen over de dossiertypes die u moet voorbereiden. 
    • Betaal de correcte retributie voor uw toelatingsaanvraag.
    • De correcte ontvankelijkheid van de toelatingsaanvraag wordt binnen de 30 dagen bevestigd, mits de retributie betaald is. 
    • Na het ontvangen van de toelatingsaanvraag heeft de eCA 90 dagen de tijd om te bekijken of het dossier ontvankelijk is en om het te valideren. 
    • Een aanvraag die ontvankelijk is verklaard, wordt binnen een termijn van 365 dagen geëvalueerd. Die termijn kan met maximaal 180 dagen verlengd worden als er aanvullende informatie nodig is.
    • Op het einde van de evaluatiefase werkt de eCA alle gegevens over het betreffende biocide bij in R4BP. Afhankelijk van de wetenschappelijke evaluatie wordt het biocide al dan niet toegelaten door de evaluerende lidstaat. 
     

    Een nationale toelating voor een biocide is maximaal 10 jaar geldig. Als het biocide een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, zal de nationale toelating maximaal 5 jaar geldig zijn. Ze kan nadien wel hernieuwd worden. Zo’n hernieuwing moet tijdig worden aangevraagd: ten laatste 550 dagen voor de toelating verstrijkt. 

    Wettelijke basis, links en andere documenten

    Unietoelating (UA-APP)

    Als u een biocide in de hele Europese Economische Ruimte (EER) op de markt wilt aanbieden, vraagt u een Unietoelating aan. U hoeft dan niet aan elk land apart een nationale toelating of een wederzijdse erkenning te vragen. Voorwaarde is wel dat het biocide in alle lidstaten in vergelijkbare omstandigheden gebruikt wordt.

    Een Unietoelating kan niet verleend worden als:

    • Het product een werkzame stof bevat die onder de uitsluitingscriteria van verordening (EU) nr. 528/2012 valt
    • Het product tot de productsoorten 14, 15, 17, 20 of 21 behoort

    Procedure

    De aanvraagprocedure voor een Unietoelating verloopt als volgt:

    • Vraag eerst de instemming van België om als evaluerende lidstaat (eCA) op te treden.
    • Vraag een voorafgaand overleg aan bij het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA). Dit overleg moet plaatsvinden uiterlijk zes maanden voor de indiening van de aanvraag. 
    • Dien een aanvraag voor een Unietoelating in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). De specifieke gegevens van het dossier worden ingevoerd via IULCLID. Op de website van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) vindt u een overzicht van alle stappen die u moet doorlopen en de dossiertypes die u moet voorbereiden. 
    • Betaal de correcte retributie voor uw toelatingsaanvraag aan het ECHA en aan de eCA.
    • De ontvankelijkheid van de toelatingsaanvraag wordt binnen de 30 dagen door het ECHA bevestigd, op voorwaarde dat de retributie betaald is. 
    • Als het ECHA de toelatingsaanvraag ontvankelijk verklaart, heeft de eCA 30 dagen de tijd om het dossier te valideren. Een dossier dat onvolledig wordt bevonden, moet binnen de 90 dagen worden aangevuld.
    • Een aanvraag die ontvankelijk is verklaard, wordt binnen een termijn van 365 dagen geëvalueerd. Die termijn kan met maximaal 180 dagen verlengd worden als er aanvullende informatie nodig is. 
    • De evaluatie wordt overgemaakt aan de aanvrager. Die heeft 30 dagen de tijd om commentaren schriftelijk in te dienen.
    • De ECHA bekijkt of de evaluatie door de eCA degelijk en volledig is. Het dossier gaat vervolgens naar het Comité voor Biociden (BPC), dat uit vakgenoten bestaat. Het Comité legt binnen de 180 dagen een advies voor aan de Europese Commissie.
    • Op basis van dat advies zal de Europese Commissie beslissen over de toelating van het biocide op het hele grondgebied van de Europese Unie.
     

    Een Unietoelating voor een biocide is maximaal 10 jaar geldig. Ze kan nadien wel hernieuwd worden. Zo’n hernieuwing moet tijdig worden aangevraagd: ten laatste 550 dagen voor de toelating verstrijkt. 

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Vereenvoudigde toelating (SA-APP)

    Een vereenvoudigde toelatingsprocedure is alleen weggelegd voor biociden die minder schadelijk zijn voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier. Via het systeem van vereenvoudigde toelatingen wil de Europese Unie de productie van onschadelijke biociden aanmoedigen. 

    Een vereenvoudigde toelating kan alleen worden aangevraagd als het biocide voldoet aan de voorwaarden uit artikel 25 van verordening (EU) nr. 528/2012:

    • Alle werkzame stoffen in het biocide staan opgesomd in Bijlage I en voldoen aan de vermelde beperkingen
    • Het biocide bevat geen stoffen die aanleiding kunnen geven tot bezorgdheid
    • Het biocide bevat geen nanomaterialen
    • Het biocide is voldoende werkzaam
    • Om het biocide te gebruiken zijn er geen persoonlijke beschermingsmiddelen nodig

    Procedure

    Bij een vereenvoudigde toelatingsprocedure moet u minder uitgebreide gegevens aanleveren en wordt uw aanvraag binnen een kortere termijn geëvalueerd

    • Vraag eerst de instemming van België om als evaluerende lidstaat (eCA) op te treden.
    • Dien een aanvraag voor een vereenvoudigde toelating in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). 
    • Betaal de correcte retributie voor uw toelatingsaanvraag.
    • Een aanvraag die ontvankelijk is verklaard, wordt binnen een termijn van 90 dagen geëvalueerd. Die termijn kan met maximaal 90 dagen verlengd worden als er aanvullende informatie nodig is. 
    • Op basis van de evaluatie beslist de bevoegde autoriteit of het biocide op de Belgische markt mag worden aangeboden en of er beperkingen worden opgelegd.

    Een vereenvoudigde toelating voor een biocide is maximaal 10 jaar geldig. Wordt de vereenvoudigde toelating verleend, dan mag u het product ook in andere Europese lidstaten op de markt aanbieden, zonder wederzijdse erkenning. U moet de betrokken lidstaten wel 30 dagen vooraf op de hoogte brengen (kennisgeving voor het op de markt aanbieden). Het biocide moet voorzien zijn van een etiket en een gebruiksaanwijzing in de officiële taal/talen van de betrokken lidstaat. 

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Toelating voor een identiek biocide (BBP of BBS)

    Elke lidstaat kan een toelating verlenen voor een biocide dat identiek is aan een ander toegelaten product (of aan een product waarvoor een toelating verwacht wordt). Hetzelfde geldt voor biocidenfamilies. De procedure is bedoeld om identieke biociden of biocidenfamilies meermaals op de markt te kunnen brengen onder een andere naam of door een andere toelatingshouder.  

    Een toelating voor een identiek biocide kan alleen worden aangevraagd als:

    • de werkzame stof(fen) in het biocide goedgekeurd zijn
    • er voor het referentieproduct een geldige Unietoelating, een nationale toelating of een vereenvoudigde toelating (UA-BBS, NA-BBS, SA-BBS) bestaat
    • er voor het referentieproduct een geldige aanvraag is ingediend voor een Unietoelating, een nationale toelating of een vereenvoudigde toelating. De beslissing over de toelating voor het identieke biocide hangt dan af van de beslissing over het referentieproduct (UA-BBP, NA-BBP, SA-BBP)

    Als het referentieproduct een biocide is waarvan nog niet alle werkzame stoffen op Europees niveau beoordeeld zijn, gelden voor het identieke product de Belgische overgangsmaatregelen.

    Procedure

    • Dien een toelatingsaanvraag voor een identiek biocide in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). Op de website van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) vindt u een overzicht van alle stappen die u moet doorlopen.
    • Betaal de correcte retributie voor uw toelatingsaanvraag. 
    • Als er voor het referentieproduct een nationale of vereenvoudigde toelating bestaat, staat de evaluerende lidstaat zelf in voor de validering van het dossier. Ze beslist ook zelf over de toelating.
    • Als er voor het referentieproduct een Unietoelating bestaat, staat het ECHA in voor de validering van het dossier. Het Comité voor Biociden (BPC) legt binnen de 30 dagen een advies voor aan de Europese Commissie.
    • Op basis van dat advies zal de Europese Commissie beslissen over de toelating.

    Een toelatingsaanvraag voor een identiek biocide levert een onafhankelijke toelating op. De toelating is identiek aan de toelating voor het referentieproduct, behalve wat de aangevraagde wijzigingen betreft. De toelating voor het identieke biocide zal een ander toelatingsnummer dragen en zal onafhankelijk van de toelating voor het referentieproduct gewijzigd of vernietigd kunnen worden.

    Een toelating voor een identiek biocide is maximaal 10 jaar geldig. Ze kan nadien wel hernieuwd worden. De toelating zal op dezelfde datum verstrijken als de toelating voor het referentieproduct (of de referentiefamilie). 

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Kleine of grote wetenschappelijke wijzigingen (MIC of MAC)

    De toelatingsvoorwaarden van een goedgekeurd biocide kunnen veranderen als gevolg van een aanvraag voor een wetenschappelijke wijziging. Er bestaan twee soorten wetenschappelijke wijzigingen:

    • Een kleine wijziging (minor change of MIC), die geen weerslag heeft op de toelatingsvoorwaarden voor het biocide
    • Een grote wijziging (major change of MAC), die wel een weerslag heeft op de toelatingsvoorwaarden en die een herbeoordeling van de risico’s en de werkzaamheid van het biocide vraagt

    Procedure

    • Dien een aanvraag voor een wetenschappelijke wijziging in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). Op de website van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) vindt u een overzicht van alle stappen die u moet doorlopen. Bij het indienen van de aanvraag voegt u de nodige wetenschappelijke gegevens toe om de gevraagde wijziging te ondersteunen: stabiliteitsstudies, werkzaamheidsstudies, toxicologische of ecotoxicologische testrapporten … 
    • Als België de evaluerende lidstaat is, voegt u bij uw aanvraag een supporting document met vermelding van de gegevens van alle betrokken lidstaten. 
    • Betaal de correcte retributie voor uw toelatingsaanvraag. 

    Alleen de bevoegde autoriteit die de oorspronkelijke toelating verleende, kan die ook wijzigen. Als het product al in meerdere lidstaten op de markt wordt aangeboden – via het systeem van wederzijdse erkenning – moet de toelatingshouder in elke lidstaat apart de wijziging aanvragen

    Wettelijke basis, links en andere documenten

    Hernieuwing (RNL) 

    De geldigheid van toelatingen voor biociden is beperkt in de tijd. Verordening (EU) nr. 528/2012 laat echter toe om nationale en Unietoelatingen te hernieuwen, zodat het product op de markt mag blijven. Een hernieuwing kan alleen worden aangevraagd als het biocide nog steeds aan alle wettelijke en wetenschappelijke voorwaarden voldoet. Een hernieuwing moet ook tijdig worden aangevraagd: ten laatste 550 dagen voor de toelating verstrijkt.

    Procedure

    • Dien een aanvraag voor een hernieuwing in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). U vindt de correcte procedure op de website van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA). Als het product in meerdere Europese lidstaten op de markt is, dan dient u de aanvraag bij alle betrokken lidstaten tegelijk in. U kiest zelf welke lidstaat de evaluatie zal doen, mits de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat. De lidstaat die de oorspronkelijke evaluatie uitvoerde krijgt de voorkeur. Treedt België op als evaluerende lidstaat, vraag dan tijdig een overleg aan met de dienst Biociden om het dossier en de procedure te bespreken. Bij de aanvraag voegt u de recentste beschikbare informatie die relevant is voor het dossier. U moet ook aangeven of de conclusies van de vorige beoordeling van het biocide nog geldig zijn en gegevens bijvoegen om dit te staven. 
    • Voor de hernieuwing van een nationale toelating beslist de evaluerende lidstaat (eCA) of een volledige beoordeling van de aanvraag nodig is. Die beslissing wordt genomen binnen de 90 dagen na validatie van de aanvraag. Als een volledige beoordeling nodig is, dan gelden de wettelijke termijnen voor de beoordeling van een nationale toelating. Zo niet, beslist de eCA binnen de 180 dagen zelf over de hernieuwing. 
    • Voor de hernieuwing van een Unietoelating beslist de evaluerende lidstaat (eCA) of een volledige beoordeling van de aanvraag nodig is. Die beslissing wordt genomen binnen 30 dagen na validatie van de aanvraag. Als een volledige beoordeling nodig is, dan gelden de wettelijke termijnen voor de beoordeling van een Unietoelating. Zo niet, legt de eCA binnen de 180 dagen een advies voor aan het ECHA. Het ECHA legt dan binnen de 180 dagen een advies voor aan de Europese Commissie. Op basis van dat advies zal de Europese Commissie beslissen over de toelating.

    De hernieuwde toelating mag nooit langer zijn dan de oorspronkelijke toelating en is maximaal 10 jaar geldig. Als de toelatingshouder geen hernieuwing aanvraagt, of als de aanvraag verworpen wordt, dan wordt het biocide van de markt gehaald. Dat gebeurt uiterlijk 180 dagen na de vervaldatum van de oorspronkelijke toelating. Voor de aanvraag van een hernieuwing moet een retributie betaald worden.

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Administratieve wijziging (ADC)

    Verordening (EU) nr. 528/2012 voorziet de mogelijkheid om administratieve wijzigingen aan te brengen in een bestaande Europese toelating. Het gaat onder meer over:

    • een wijziging van de handelsbenaming
    • het toevoegen of verwijderen van een bijkomende handelsbenaming
    • het wijzigen of toevoegen van een producent van de werkzame stoffen in het biocide
    • een adreswijziging bij de toelatingshouder

    NA-ADC-aanvragen worden behandeld door de Europese lidstaat, terwijl aanvragen voor vereenvoudigde toelatingen (SA-APP) of Unietoelatingen (UA-APP) worden behandeld door het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA).

    Procedure

    Een aanvraag voor een administratieve wijziging wordt ingediend via het Europees Register voor Biociden (R4BP). De evaluerende lidstaat zal de aanvraag binnen 30 dagen valideren en evalueren, mits de retributie betaald is. 

    Wijzigingen groeperen

    Het is mogelijk om verschillende administratieve wijzigingen te combineren in één aanvraag. Geef dit duidelijk aan in de aanvraag en lever de informatie aan zoals aangeduid in (bijlage van) de verordening betreffende wijzigingen van toegelaten biociden. De wijzigingen worden daarin opgesplitst in twee afdelingen:

    • afdeling 1 bevat de administratieve wijzigingen die gemeld moeten worden VOOR hun implementatie 
    • afdeling 2 bevat de administratieve wijzigingen die kunnen worden gemeld NA hun implementatie

    Als u verschillende administratieve wijzigingen wilt groeperen, is het aangeraden om de wijzigingen per afdeling te groeperen.

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Overdracht van toelatingshouder (TRS) 

    Verordening (EU) nr. 528/2012 voorziet de mogelijkheid om een bestaande Europese toelating over te dragen naar een nieuwe toelatingshouder. Een aanvraag voor zo’n overdracht wordt ingediend via het Europees Register voor Biociden (R4BP). De evaluerende lidstaat zal de aanvraag binnen de 30 dagen valideren en evalueren, mits de retributie betaald is. 

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Proeven en experimenten

    Verordening (EU) nr. 528/2012 voorziet de mogelijkheid om proeven en experimenten uit te voeren met niet-goedgekeurde werkzame stoffen of niet-toegelaten biociden. Zulke proeven mogen alleen gebeuren in het kader van wetenschappelijk onderzoek en zijn aan enkele voorwaarden onderworpen:

    • Als u het experiment of de proef uitvoert, stelt u een gedetailleerd schriftelijk register op en houdt u dat bij. De bevoegde autoriteit mag die informatie opvragen. 
    • Wilt u een proef of experiment uitvoeren waarbij een biocide in het milieu kan vrijkomen, dan moet u dit vooraf meedelen aan de bevoegde autoriteit van het land waar het experiment plaatsvindt. De kennisgeving gebeurt minstens 45 dagen voor de proef of het experiment plaatsvindt en moet de volgende elementen bevatten:
      • de identiteit van het biocide of van de werkzame stof

      • de scheikundige samenstelling van het mengsel, in de vorm van een volledige lijst van bestanddelen met hun concentraties

      • de etiketteringsgegevens

      • de hoeveelheden die bij het experiment of de proef gebruikt worden

      • het doel en het protocol van het experiment of de proef

      • de plaats waar het experiment of de proef wordt uitgevoerd

      • de persoon, personen, bedrijven of organisaties die het experiment of de proef uitvoeren

      • alle beschikbare gegevens over de mogelijke gevolgen voor het milieu of voor de gezondheid van mens en dier

      • de verwachte resultaten van het experiment of de proef

    De bevoegde autoriteit moet binnen de 45 dagen een advies uitbrengen over de kennisgeving. Als er geen advies gegeven wordt, mag de proef of het experiment plaatsvinden. Voor de kennisgeving van de proef of het experiment moet een retributie betaald worden.  

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Parallelle import (PP)

    De term ‘parallelle import’ verwijst naar de import van biociden die elders in de Europese Unie al toegelaten zijn. Een product mag als parallel biocide in België ingevoerd worden als:

    • het al toegelaten is in de lidstaat van herkomst, overeenkomstig verordening (EU) nr. 528/2012
    • het volkomen identiek is aan een product dat in België al geregistreerd is. Het bestaande product wordt het referentieproduct genoemd
    • het voorzien is van een toelating voor invoer vanuit de lidstaat waar het product al erkend is
    • de toegelaten toepassingen van het product volkomen identiek zijn aan de toegelaten toepassingen van het referentieproduct
    • de toelating voor het ingevoerde product uiterlijk op hetzelfde moment vervalt als de toelating voor het referentieproduct

    Alle regels die gevolgd moeten worden om een biocide in België te mogen aanbieden, met inbegrip van de indelings- en etiketteringsregels en de specifieke regels voor de Belgische markt, gelden ook voor ingevoerde producten.

    Procedure

    Dien een aanvraag voor parallelle import in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). Ze moet de volgende gegevens bevatten:

    • naam en toelatingsnummer van het product in de lidstaat van herkomst
    • naam en adres van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst
    • naam en adres van de toelatingshouder in de lidstaat van herkomst
    • het oorspronkelijke etiket en de gebruiksaanwijzing die het product meekrijgt in de lidstaat van herkomst (op verzoek van de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat) 
    • naam en adres van de aanvrager
    • naam die het product zal krijgen in de invoerende lidstaat
    • een ontwerpetiket voor het product in de invoerende lidstaat, in de officiële talen van die lidstaat
    • een monster van het in te voeren product (als de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat dat nodig acht)
    • de naam en het toelatingsnummer van het referentieproduct in de invoerende lidstaat

    Voor de aanvraag van een parallelle import moet een retributie betaald worden. 

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Terug naar boven