Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Aanvraag voor uniek biocide – België als betrokken lidstaat

Jump menu

    België als betrokken lidstaat

    Om een biocide in de Europese Unie op te markt te mogen aanbieden, hebt u een nationale toelating of een Unietoelating nodig. Een aanvraag voor zo’n toelating wordt door één lidstaat geëvalueerd. Lidstaten die de aanvraag niet evalueren, maar waarin de aanvrager wel een toelating voor een biocide wil krijgen, zijn betrokken lidstaten. 

    U kiest zelf welke lidstaat de evaluatie zal doen, mits de bevoegde autoriteit (evaluating competent authority of eCA) daarmee akkoord gaat. Als u België als evaluerende lidstaat wilt, neemt u minstens 1 jaar vooraf contact op met de helpdesk van de dienst Biociden. Zo niet, zal België als betrokken lidstaat optreden.  

    Wederzijdse erkenning (MRP-MRS)

    Als u een product in meerdere lidstaten van de Europese Unie op de markt wilt brengen, moet u een aanvraag indienen voor een producttoelating door wederzijdse erkenning. U kunt kiezen tussen een opeenvolgende of een parallelle wederzijdse erkenning. 

    Parallelle wederzijdse erkenning

    Voor een parallelle wederzijdse erkenning vraagt u een producttoelating aan bij de evaluerende lidstaat. Tegelijk dient u bij andere lidstaten een verzoek in om de toelating te erkennen zodra de evaluerende lidstaat ze verleend heeft

    Als het product al in België op de markt is op het moment dat u de aanvraag voor een parallelle wederzijdse erkenning indient, wordt de bestaande toelating tijdelijk verlengd. De verlenging geldt voor de duur van de evaluatieperiode, met een maximum van drie jaar. Ze kan alleen worden toegestaan als u de aanvraag indient vóór de officiële goedkeuringsdatum van de laatst goedgekeurde werkzame stof voor de betrokken productsoort. 

    Opeenvolgende wederzijdse erkenning

    Voor een opeenvolgende wederzijdse erkenning moet het product eerst toegelaten zijn door de evaluerende lidstaat. Daarna kunt u andere lidstaten (= betrokken lidstaten) vragen om de toelating te erkennen. U mag het product pas op de Belgische markt aanbieden als de toelatingsprocedure is afgelopen en België als betrokken lidstaat de toelating van de evaluerende lidstaat heeft erkend. 

    Procedure

    Dien een aanvraag voor een wederzijdse erkenning in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). Op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) vindt u een overzicht van alle stappen die u moet doorlopen. Het erkenningsproces neemt ongeveer vijf maanden in beslag, te rekenen vanaf het moment dat de betrokken lidstaat de aanvraag heeft gevalideerd. Voor de aanvraag van een wederzijdse erkenning moet een retributie betaald worden. 

     

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Kleine of grote wetenschappelijke wijzigingen (MIC of MAC)

    Wilt u de toelatingsvoorwaarden van een goedgekeurd biocide veranderen? Vraag dan een wetenschappelijke wijziging aan. Er bestaan twee soorten wetenschappelijke wijzigingen:

    • Een kleine wijziging (minor change of MIC), die geen weerslag heeft op de toelatingsvoorwaarden voor het biocide
    • Een grote wijziging (major change of MAC), die wel een weerslag heeft op de toelatingsvoorwaarden en die een herbeoordeling van de risico’s en de werkzaamheid van het biocide vraagt

    Procedure

    Een aanvraag voor een wetenschappelijke wijziging wordt ingediend via het Europees Register voor Biociden (R4BP). De volledige procedure vindt u op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Bij het indienen van de aanvraag voegt u de nodige wetenschappelijke gegevens toe om de gevraagde wijziging te ondersteunen: stabiliteitsstudies, werkzaamheidsstudies, toxicologische of ecotoxicologische testrapporten … 

    Alleen de bevoegde autoriteit die de oorspronkelijke toelating verleende, kan die ook wijzigen. Als het product al in meerdere lidstaten op de markt wordt aangeboden – via het systeem van wederzijdse erkenning –, moet de toelatingshouder in elke lidstaat apart de wijziging aanvragen. De aanvragen worden in alle lidstaten tegelijk ingediend. Als België alleen een betrokken lidstaat is, en niet de evaluerende lidstaat, voegt de toelatingshouder een supporting document bij zijn aanvraag met de gegevens van de evaluerende lidstaat en van alle andere betrokken lidstaten. 

    Voor de aanvraag van een wetenschappelijke wijziging moet een retributie betaald worden.

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Hernieuwing (RNL)

    De geldigheid van toelatingen voor biociden is beperkt in de tijd. Verordening (EU) nr. 528/2012 laat echter toe om nationale en Unietoelatingen te hernieuwen, zodat het product op de markt mag blijven. Een hernieuwing kan alleen worden aangevraagd als het biocide nog steeds aan alle wettelijke en wetenschappelijke voorwaarden voldoet. Een hernieuwing moet ook tijdig worden aangevraagd: ten laatste 550 dagen voor de toelating verstrijkt.

    Procedure

    • Dien een aanvraag voor een hernieuwing in via het Europees Register voor Biociden (R4BP). U vindt de correcte procedure op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Als het product in meerdere Europese lidstaten op de markt is (via een wederzijdse erkenning), dan dient u de aanvraag bij alle betrokken lidstaten tegelijk in. U kiest zelf welke lidstaat de evaluatie zal doen, mits de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat. De lidstaat die de oorspronkelijke evaluatie uitvoerde krijgt de voorkeur. 
    • Treedt België op als betrokken lidstaat, voeg dan bij uw aanvraag een supporting document met vermelding van de evaluerende lidstaat, het referentieproduct en alle producten die aan het referentieproduct gelinkt zijn. De hernieuwde toelating mag nooit langer zijn dan de oorspronkelijke toelating en is maximaal 10 jaar geldig. Als de toelatingshouder geen hernieuwing aanvraagt, of als de aanvraag verworpen wordt, dan wordt het biocide van de markt gehaald. Dat gebeurt uiterlijk 180 dagen na de vervaldatum van de oorspronkelijke toelating. Voor de aanvraag van een hernieuwing moet een retributie betaald worden.  

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Kennisgeving (SN-NOT)

    Een kennisgevingsprocedure is een vereenvoudigde toelatingsprocedure voor biociden die minder schadelijk zijn voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier. Via het systeem van kennisgevingen wil de Europese Unie de productie van onschadelijke biociden aanmoedigen. 

    Een kennisgeving is alleen mogelijk als het biocide voldoet aan de voorwaarden uit artikel 25 van verordening (EU) nr. 528/2012:

    • Alle werkzame stoffen in het biocide staan opgesomd in Bijlage I en voldoen aan de vermelde beperkingen
    • Het biocide bevat geen stoffen die aanleiding kunnen geven tot bezorgdheid
    • Het biocide bevat geen nanomaterialen 
    • Het biocide is voldoende werkzaam
    • Om het biocide te gebruiken zijn er geen persoonlijke beschermingsmiddelen nodig

    Procedure

    Bij een kennisgevingsprocedure moet u minder uitgebreide gegevens aanleveren en wordt uw aanvraag binnen een kortere termijn geëvalueerd.

    Een kennisgeving gebeurt via het Europees Register voor Biociden (R4BP). De evaluerende lidstaat zal de aanvraag binnen 30 dagen valideren en evalueren, mits de retributie betaald is. 

    Het biocide moet voorzien zijn van een etiket en een gebruiksaanwijzing in de officiële taal/talen van de betrokken lidstaat. 

    Wettelijke basis, links en andere documenten 

    Terug naar boven