Veelgestelde vragen

‘Pesticiden’ is een verzamelnaam voor zowel biociden als gewasbeschermingsmiddelen. Ze worden gebruikt om ongewenste organismen af te schrikken, onschadelijk te maken of te vernietigen, via chemische of biologische weg. 

Gewasbeschermingsmiddelen zijn pesticiden voor landbouwkundig gebruik. Het zijn producten die gebruikt worden om gewassen/planten te beschermen. Meer info over gewasbeschermingsmiddelen vindt u op Fytoweb. 

Biociden zijn pesticiden die geen betrekking hebben op gewassen of planten, maar eerder op de bescherming van de gezondheid en de eigendommen van mensen. Denk bijvoorbeeld aan:  

• antibacteriële zeep 
• insecticiden tegen mieren of vliegen 
• muizenkorrels 
• houtbeschermingsmiddelen 

Vaak herkent u een biocide aan het etiket. De volgende vermeldingen wijzen bijvoorbeeld impliciet op een biocidewerking:  

• “doodt 99,9% van alle bacteriën” 
• “ontsmettend” 
• “kiemdodend” 

Een biocide mag pas op de markt worden aangeboden als het toegelaten of geregistreerd is door de Federale minister van Leefmilieu.  

Het gebruik van biociden is niet zonder risico’s. Volg daarom nauwgezet de veiligheidsvoorschriften.

Alle biociden moeten in België een officiële erkenning krijgen voor ze op de markt mogen worden aangeboden. Erkende biociden zijn te herkennen aan hun toelatings- of registratienummer op het etiket: XXXXB of BE-20XX-XXXX of XX/IP of NOTIFXXX of BE-REG-XXXXX.  

Of een biocide gebruikt mag worden door particulieren, professionelen of beide, kunt u op meerdere plaatsen controleren: 

• op het etiket 
• in de toelatings- of registratieakte  
• in de samenvatting van de productkenmerken (SPC)  
• in de lijst van toegelaten producten 

Biociden die door particulieren gebruikt mogen worden, behoren meestal tot het vrije circuit. Biociden van het gesloten circuit zijn hoofdzakelijk voorbehouden voor professionele gebruikers.  

Op deze site vindt u vooral informatie voor professionele gebruikers. Bent u particulier? Ga dan naar onze site voor particulieren. 

Als een biocide op de lijst van toegelaten biociden staat, mag het op de Belgische markt aangeboden worden. In alle andere gevallen wordt het illegaal op de markt aangeboden. 

Om een illegaal verkocht biocide te melden, neemt u contact op met onze helpdesk. Vermeld daarbij de volgende informatie: 

• de volledige handelsbenaming van het product 
• de naam van de producent en/of verdeler van het product 
• de naam en het adres van de plaats waar u het product gevonden hebt 

Stuur eventueel ook een technische fiche mee, zodat we weten welke werkzame stof in het product verwerkt is en wie de verdeler is. 

Op basis van die informatie zullen we nagaan of het een biocide betreft. Zo ja, zullen wij de nodige maatregelen treffen worden om ervoor te zorgen dat degenen die het product op de Belgische markt aanbieden, hun wettelijke verplichtingen nakomen. 

De sancties zijn vermeld in artikel 17 van de wet op productnormen.

Over het algemeen moeten gebruikers van biociden van het gesloten circuit zich inderdaad registreren. Er kan echter een uitzondering bepaald worden in de toelatingsakte van het product (zie paragraaf 8 in de toelatingsakte). In dat geval vermeldt de akte dat registratie niet verplicht is voor particuliere gebruikers van het biocide, voor zover deze gebruikt worden in hun privé zwembad. 
De toelatingsakte is beschikbaar via de lijst van toegelaten biociden.

Gebruikers van biociden van het gesloten moeten zich inderdaad registreren in het gesloten circuit. Dit geldt in hoofdzaak voor professionele gebruikers.  

Bij producten van het vrije circuit is er geen registratieverplichting voor de gebruiker.  

Om te weten of een biocide tot het gesloten circuit behoort, raadpleegt u de lijst van toegelaten biociden. Die vermeldt voor ieder product of het tot het gesloten circuit of het vrije circuit behoort. 

In sommige gevallen wordt er een uitzondering van registratie in het gesloten circuit verleend. Particulieren kunnen dan ook een biocide van het gesloten circuit gebruiken. Deze uitzondering staat vermeld op de lijst van toegelaten biociden. 

Het registratie-/toelatingsnummer moet op beide verpakkingen vermeld worden: 

• op de individuele verpakking; EN 
• op de doos van het product. 

Dat maakt een correcte identificatie van het product mogelijk. 

Bij kleine verpakkingen (< 125 ml) passen niet alle gegevens van de registratie/toelating op de verpakking. Voor die verpakkingen moeten de volgende gegevens worden vermeld: 

• de handelsbebenaming van het product 
• het registratie-/toelatingsnummer 
• de naam van de werkzame stof en de concentratie ervan 
• de beoogde toepassing van het product (bijvoorbeeld rodenticide) 
• de gevarenpictogrammen (indien van toepassing) 
• de gevaarszinnen (H-zinnen) en de voorzorgszinnen (P-zinnen) (indien van toepassing) 

Meer informatie over het etiket. 

Het koninklijk besluit van 4 april 2019 bevat geen bepalingen over promoverpakkingen. De verpakking moet wel voldoen aan de vereisten van artikel 28 uit het koninklijk besluit. Dat betekent onder meer dat het etiket: 

niet misleidend mag over de gevaren van het product voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier 

niet misleidend mag zijn over de werkzaamheid ervan 

in geen geval de vermeldingen ‘niet giftig’, ‘onschadelijk’, ‘natuurlijk’, ‘milieuvriendelijk’, ‘diervriendelijk’, ‘biocide met een gering risico’ of dergelijke mag bevatten 

Artikel 29 van hetzelfde koninklijk besluit bepaalt dat reclame, onder welke vorm ook, voor biociden die niet op de markt mogen worden aangeboden, verboden is. Er mag dus enkel reclame gemaakt worden voor toegelaten biociden. 

Artikel 43 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 voorziet overgangsbepalingen voor toelatingen en kennisgevingen. Als gevolg daarvan worden bij elke aanvraag voor een wijziging, een hernieuwing of een verlenging, de toelatingen en kennisgevingen vervangen door registraties. Het product krijgt een nieuw registratienummer ter vervanging van zijn oude toelatings- of kennisgevingsnummer.  

Het etiket moet vanaf dan het nieuwe registratienummer vermelden. 

De producten met het bestaande toelatings- of kennisgevingsnummer mogen dan niet meer op de markt worden aangeboden. Er wordt een respijtperiode van 6 maanden toegekend om de bestaande voorraden van deze producten op de markt aan te bieden. Een tweede respijtperiode van 6 maanden wordt toegekend om de bestaande voorraden te verwijderen en/of op te gebruiken.  

Vanaf 1 januari 2027 gelden de volgende regels: 

1. Voor als gevaarlijk ingedeelde biociden:

• Gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen (H-zinnen) en veiligheidsaanbevelingen (P-zinnen), zoals bedoeld in artikel 17(1) (d) tot en met (g) van Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten steeds worden weergegeven in het Nederlands, het Frans en het Duits.
• Alle andere vereiste informatie (elementen bedoeld in artikel 17(1) (a), (b), (c) en (h) van de Verordening (EG) nr. 1272/2008 en in artikel 28, §5, 1° tot en met 19°, van het KB van 4 april 2019), moet worden weergegeven in het Nederlands en het Frans. Deze informatie moet eveneens beschikbaar zijn in het Duits: voor deze elementen mag voor het Duits, als alternatief voor de weergave op het etiket vastgemaakt aan het product, verwezen worden naar een publiek, direct te consulteren* etiket (digitaal etiket, QR Code, …). Deze bepaling geldt bijgevolg voor bv. de EUH-zinnen.

2. Voor niet als gevaarlijk ingedeelde biociden:

• Alle vereiste informatie, zoals vermeld in artikel 28, §5, 1° tot en met 19°, van het KB van 4 april 2019, moet worden weergegeven in het Nederlands en het Frans. Voor deze informatie mag ook voor het Duits, als alternatief voor de weergave op het etiket vastgemaakt aan het product, verwezen worden naar een publiek, direct te consulteren* etiket.

Tot 1 januari 2027 moet het etiket in principe integraal worden opgesteld in het Nederlands, het Frans en het Duits. In de praktijk wordt echter reeds aanvaard dat het etiket is opgesteld volgens de hierboven vermelde regels.

*Wat wordt bedoeld met een publiek, direct te consulteren etiket?

Hiermee wordt een digitaal etiket bedoeld dat beantwoordt aan de volgende voorschriften:

• het digitale etiket is voor iedere gebruiker gemakkelijk en gratis toegankelijk, bijvoorbeeld via een QR-code, zonder verplichte registratie, zonder dat het nodig is om apps te downloaden of een wachtwoord in te vullen;
• de informatie op het digitale etiket moet toegankelijk zijn met niet meer dan 2 klikken;
• alle vereiste elementen van het etiket worden tezamen op één plaats verzameld en gescheiden van andere informatie.

Voor de als gevaarlijke ingedeelde producten onder de Europese verordening omtrent de indeling, etikettering en verpakking (CLP) moet de belangrijkste veiligheidsinformatie wél in het Duits op het product zelf staan, namelijk de gevarenpictogrammen, signaalwoorden, de gevarenaanduidingen (H-zinnen) en de veiligheidsaanbevelingen (P-zinnen), overeenkomstig artikel 17(1) (d) tot en met (g) van de Europese Verordening (EG) nr. 1272/2008). Daarentegen is het niet verplicht om de rest van de Duitse tekst op het etiket van het product zelf te vermelden: in plaats daarvan kan een digitaal label, zoals een QR-code, verwijzen naar een Duitstalige versie van het etiket dat de bijkomende informatie bevat.

Vanaf 1 januari 2027 zijn deze en andere nieuwe etiketteringsvoorschriften voor producten met biociden op de Belgische markt van kracht, maar worden nu al aanvaard. Deze bepalingen zijn terug te vinden in de Belgische wetgeving in Artikel 28 van het Koninklijk Besluit van 4 april 2019 en de Europese wetgeving in Artikel 17 van de Europese Verordening nr. 1272/2008.

Om biociden op de Belgische markt te brengen, moeten de veiligheidsinformatiebladen bij de procedure voor de registratie of toelating van een biocide in het Nederlands, Frans en Duits bezorgd worden, aangezien de producten op het volledige grondgebied op de markt aangeboden worden. 

In afwijking daarvan, als de biociden op de Belgische markt worden gebracht maar  enkel bestemd zijn voor een bedrijf die biociden verwerft voor intern gebruik, moet het veiligheidsinformatieblad ten minste in de taal of talen van het taalgebied waar het product op de markt wordt aangeboden, opgesteld te worden.

Dit is vastgelegd in het koninklijk besluit van 7 september 2012, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 maart 2015.

In afwijking van de taalregels voor het op de markt brengen van biociden, mag het etiket en veiligheidsinformatieblad van stoffen of mengsels die binnen de onderneming gebruikt worden om een ander product te vervaardigen (= intern gebruik) opgesteld zijn in de taal of de talen van het taalgebied waar de producten op de markt aangeboden worden. Opgelet, als de stoffen of mengsels door de koper opnieuw op de markt aangeboden worden zonder wijziging van de stoffen of mengsels in kwestie, of van het etiket, dan wordt dit niet beschouwd als intern gebruik. 

Dit is vasteglegd in het koninklijk besluit van 7 september 2012, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 maart 2015.

Het gebruik van een biocide is strikt beperkt tot wat vermeld staat in de toelatings- of registratieakte en op het etiket/de verpakking van het biocide. Elke andere toepassing is illegaal en kan onze gezondheid en het milieu schade toebrengen. 

Alleen de houder van de toelating of de registratie van het biocide kan een aanvraag indienen voor een nieuwe toepassing van het reeds toegelaten biocide.  

U kan contact opnemen met de toelatingshouder (die vindt u via de lijst van toegelaten biociden) om, als hij/zij dat wenst, bij onze diensten een aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van zijn/haar biocide in te dienen. 

Nee, dat mag niet. 

Artikel 69 (2),artikel 72 (3) van de Biocidenverordening (verordening (EU) nr. 528/2012) en artikel 28 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 bepalen dat een etiket, respectievelijk reclame, voor biociden niet misleidend mag zijn over de gevaren van het product voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier. Vermeldingen als ‘niet giftig’, ‘onschadelijk’, ‘natuurlijk’, ‘milieuvriendelijk’, ‘diervriendelijk’, ‘biocide met een gering risico’, en alle gelijkaardige vermeldingen zijn strikt verboden. 

De vermelding ‘natuurlijk’ of ‘100% natuurlijk’ is dus niet toegelaten.  

Het vermelden van ingrediënten, al dan niet van natuurlijke oorsprong, mag uiteraard wel.

Een respijtperiode is een overgangsperiode waarin bestaande voorraden van een biocide nog tijdelijk mogen worden verkocht, gebruikt of verwijderd. Deze respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van bestaande voorraden wordt ook de verkoop- en gebruiksperiode van voorraden of de voorraadopruimingsperiode genoemd.

De mogelijkheid om een overgangsperiode toegekend te krijgen, hangt af van het type toelating: registratie op basis van nationale wetgeving of toelating op basis van Europese wetgeving.

Een verlenging wordt toegekend wanneer de oorspronkelijke registratie of de laatste hernieuwing minder dan 10 jaar geleden werd afgeleverd.

Een hernieuwing wordt toegekend wanneer de oorspronkelijke registratie of de laatste hernieuwing meer dan 10 jaar geleden werd afgeleverd, of wanneer deze al tot deze duur werd verlengd.

Voor producten die op basis van de nationale wetgeving zijn toegelaten, wordt standaard een respijtperiode toegekend bij wijzigingen, opheffingen, verlengingen en hernieuwingen van bestaande registraties, indien dit een wijziging van de registratievoorwaarden tot gevolg heeft.

Als een aanvraag tot hernieuwing of verlenging uiterlijk zes maanden vóór de vervaldatum wordt ingediend en het biocide nog steeds aan de wettelijke vereisten voldoet, wordt de registratie verleend. Als de registratievoorwaarden werden gewijzigd, geldt voor de bestaande voorraden die onder de oude toelating of kennisgeving vallen een respijtperiode van:

• 6 maanden om de bestaande voorraden op de markt te blijven aanbieden;
• gevolgd door 6 maanden om deze voorraden te gebruiken en/of te verwijderen.

Dezelfde termijnen zijn van toepassing in het geval van een wijziging of opheffing van de registratie.

Er wordt echter geen respijtperiode toegekend als het op de markt brengen of het gebruik van het biocide een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier, of voor het milieu.

Deze termijnen zijn vastgelegd in artikel 15 § 4 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden voor wijzigingen of de opheffing van de registratie, en op basis van artikel 15/1 §5 voor de verlenging en hernieuwing van de registratie.

Belangrijk: Als er vóór de vervaldatum van de toelating geen aanvraag tot hernieuwing of verlenging werd ingediend, wordt er geen respijtperiode toegekend. In dat geval vervalt de toelating onmiddellijk en mogen de bestaande voorraden niet meer worden verkocht of gebruikt.

Voor producten die op basis van de Europese wetgeving zijn toegelaten (met uitzondering van overgangsmaatregelen), verleent de bevoegde autoriteit een overgangsperiode voor het op de markt aanbieden en het gebruik van bestaande voorraden wanneer zij een toelating intrekt, wijzigt of besluit deze niet te verlengen. Deze termijnen zijn vastgelegd in artikel 52 van de BPR (nr. 528/2012), namelijk:

• Maximaal 180 dagen om de bestaande voorraden op de markt te blijven brengen;
• Gevolgd door maximaal 180 dagen om deze voorraden te gebruiken en/of te verwijderen.

Deze termijnen zijn van toepassing, tenzij het behoud of het voortgezette gebruik van het biocide een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier, of voor het milieu.

Bij vrijwillige intrekking van een registratie door de registratiehouder gelden dezelfde respijtperiodes als voor een wijziging, verlenging of hernieuwing:

• 6 maanden om de bestaande voorraden op de markt te blijven brengen;
• gevolgd door 6 maanden om deze voorraden te gebruiken en/of te verwijderen.

Deze termijnen zijn vastgelegd in artikel 15 § 4 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden. Deze termijnen zijn van toepassing, tenzij het behoud of het voortgezette gebruik van het biocide een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier, of voor het milieu.

Voordat de overgangsregeling afloopt – dat wil zeggen voordat alle werkzame stoffen van het product zijn goedgekeurd – kan de registratiehouder een aanvraag voor een Europese toelating voor dit product indienen. De houder moet tegelijkertijd een aanvraag voor een verlenging “post-annex I” indienen om zijn product op de markt te mogen houden in afwachting van een toelating.

Indien er geen Europese toelatingsaanvraag werd ingediend, of indien de bevoegde autoriteit deze aanvraag heeft afgewezen of toelatingsvoorwaarden heeft opgelegd die een wijziging van het product vereisen, zijn de in artikel 89, leden 3 en 4, van de BPR (nr. 528/2012) vastgestelde termijnen voor de verkoop en het gebruik van de voorraden van toepassing:

• 180 dagen voor het op de markt brengen en;
• Maximaal 365 dagen voor het gebruik van bestaande voorraden vanaf de datum van het besluit van de overheid.

Als er geen aanvraag tot verlenging of hernieuwing van een product wordt ingediend, geldt er geen voorraadopruimingsperiode. Dit zowel voor producten die op basis van de nationale wetgeving zijn toegelaten als voor producten die op basis van de Europese wetgeving zijn toegelaten, behalve in het geval van een aanvraag voor hernieuwing die onderworpen is aan wederzijdse erkenning in overeenstemming met artikel 6 van Verordening (EU) nr. 492/2014, waarvoor een respijtperiode wordt toegekend indien geen aanvraag tot verlenging is ingediend.

Als de verlenging, hernieuwing of andere wijziging geen verandering in de registratievoorwaarden (inhoud van de akte en/of de samenvatting van de productkenmerken) met zich meebrengt, is het toekennen van een respijtperiode onnodig.

Er wordt geen respijtperiode toegekend als het in de handel brengen of het voortgezette gebruik van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhoudt.

Belangrijk: als er vóór de vervaldatum van de registratie of toelating geen aanvraag tot hernieuwing of verlenging werd ingediend, wordt er geen respijtperiode toegekend. In dat geval vervalt de registratie onmiddellijk en mogen de bestaande voorraden niet meer worden verkocht of gebruikt. Hetzelfde geldt voor Europese toelatingen, met uitzondering van een aanvraag tot verlenging die is ingediend op grond van wederzijdse erkenning overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EU) nr. 492/2014, waarvoor een respijtperiode wordt toegekend indien geen aanvraag tot verlenging werd ingediend.

Er zijn twee opties: 

1. Als u de productnaam en het toelatings- of registratienummer van uw leverancier wilt gebruiken, dan moet u hierover met hem een overeenkomst sluiten. Uw leverancier zal dan een aanvraag tot toevoeging van nieuwe types van verpakkingen indienen. In dit geval blijft de leverancier volledig verantwoordelijk voor het product. U kunt uw naam dan als verdeler van het product laten toevoegen op het etiket.  
   
   Let wel: elk omgepakt product moet verkocht en gebruikt worden onder de voorwaarden die opgenomen zijn in de toelatings-/registratieakte van het oorspronkelijke product. 
    
2. U dient een registratieaanvraag in voor een identiek product (klik hier voor de Europese procedure en hier voor de nationale procedure). Ook in dit geval moet u een overeenkomst sluiten met uw leverancier, de toelatingshouder van het moederproduct. U moet de naam van het product wijzigen en er wordt een nieuw registratienummer aan het product toegekend. Er wordt een registratie opgesteld voor het nieuwe product, waarin u als toelatingshouder wordt vermeld. U wordt dan zelf verantwoordelijk voor het product. U bepaalt zelf welke verpakkingsgroottes in de registratie worden vermeld. Op het etiket van het product wordt u dan vermeld als toelatingshouder en niet als verdeler. 

Nee. De toelatingen en de kennisgevingen die werden toegekend overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 mei 2014 blijven geldig tot de datum die vermeld staat in de toelatingsakte of in de kennisgevingen. 

Elke aanvraag tot wijziging, hernieuwing of verlenging van een toelating of kennisgeving zal wel tot gevolg hebben dat de toelating of de kennisgeving vervangen wordt door een registratie. De registratie wordt toegekend met een nieuw registratienummer voor het product.  

De producten met het bestaande toelatings- of kennisgevingsnummer mogen dan niet meer op de markt worden aangeboden. Er wordt een respijtperiode van 6 maanden toegekend om de bestaande voorraden van deze producten op de markt aan te bieden. Een tweede respijtperiode van 6 maanden wordt toegekend om de bestaande voorraden te verwijderen en/of op te gebruiken. 

Er wordt alleen rekening gehouden met een toelating die verleend is door een lidstaat die een vergelijkbare evaluatie uitvoert als België (zoals voor een aantal productsoorten het geval is in Nederland). Administratieve kennisgevingen die verleend zijn in Frankrijk of in Duitsland komen hiervoor niet in aanmerking. 

De dossierbeheerder bekijkt geval per geval of de bestaande toelating in het buitenland in aanmerking komt en of er een beperkte evaluatie kan worden uitgevoerd. Als dat het geval is, kan de behandelingstermijn van uw aanvraag ingekort worden. 

De procedure die u moet volgen is dezelfde als voor een nieuwe registratieaanvraag. In de Gestautor-applicatie kiest u dan voor het type C15m1 (bestaande toelating in het buitenland). 

U vindt de retributie in de overzichtstabel. 

Als het biocide in België geproduceerd wordt en daarna onmiddellijk naar het buitenland geëxporteerd wordt (en dus niet in België op de markt wordt aangeboden of gebruikt), moet er in België voor dit product geen registratie worden aangevraagd. Zie artikel 3 (1) k) van verordening (EU) nr. 528/2012 (definitie van gebruik) en het koninklijk besluit van 4 april 2019. 

Dit hangt af van de status van de werkzame stof(fen) in het biocide: 

• Zolang de werkzame stof(fen) van het biocide nog niet is (zijn) goedgekeurd op Europees niveau, gelden per land de nationale procedures. De toelating voor het op de markt aanbieden moet dan in elk land apart worden aangevraagd. 
  
  Nederlandse toelatingen worden evenwel verleend via een zeer gelijkaardige procedure als in België. Daarom wordt de aanvraag in België voor een product dat al een Nederlandse toelating heeft soms sneller afgehandeld dan een gewone nieuwe registratieaanvraag.
   
• Als alle werkzame stoffen van het biocide goedgekeurd zijn op Europees niveau, moet u de Europese procedure volgen. Als er voor uw product in één lidstaat een Europese toelating bestaat, kunt u een aanvraag tot wederzijdse erkenning bij de andere lidstaten indienen. Via de Unietoelating is het ook mogelijk om een biocide op de markt aan te bieden in de hele Europese Economische Ruimte. Het is dan niet meer nodig om in elk land apart een nationale toelating of wederzijdse erkenning aan te vragen. 

Bij een grondige evaluatie van een product worden er analyses gevraagd van de concentraties aan werkzame stoffen en van de stabiliteit.

Analyse van de concentraties aan werkzame stoffen

• Als de analyse van de concentraties aan werkzame stoffen wordt uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium, buiten het bedrijf dat de registratieaanvraag doet, zijn er geen vereisten op het vlak van goede laboratoriumpraktijken (GLP).
• Als de analyse wordt uitgevoerd door een laboratorium binnen het bedrijf dat de registratieaanvraag doet, moet die analyse volgens de GLP-normen uitgevoerd worden en moet het betrokken laboratorium officieel erkend zijn op het vlak van goede laboratoriumpraktijken.

Analyse van de stabiliteit van het product

• De op Belgisch niveau vereiste test mag uitgevoerd worden door een laboratorium van binnen of buiten het bedrijf dat de registratieaanvraag doet. Er zijn geen GLP-vereisten.

In principe moeten alle testen altijd uitgevoerd worden op het eindproduct (= de uiteindelijke commerciële formulering) waarvoor de registratieaanvraag wordt ingediend.

Een verlenging post-bijlage I wordt verleend voor een product als aan de volgende voorwaarden voldaan is: 

• de Belgische toelating, kennisgeving of registratie moet geldig zijn op de datum van goedkeuring van de werkzame stof; EN 
• er moet vóór de datum van goedkeuring van de werkzame stof een Europese aanvraag in R4BP-3 ingediend zijn voor het product; EN 
• de facturen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en van de evaluerende lidstaat moeten betaald zijn. 

Nee, u hoeft geen aanvraag voor administratieve wijziging (NA-ADC) in te dienen in R4BP-3 wanneer de leverancier van een van de niet-werkzame stoffen wijzigt. 

Meer in het bijzonder: als een dergelijke stof voor een bepaald productsoort als werkzame stof werd geweigerd, kan die stof dan wel met een andere functie worden gebruikt in de formulering van een biocide dat voor het productsoort in kwestie wordt gebruikt? Voorbeelden:  

• ethanol of isopropanol als solventen 
• melkzuur als pH-stabilisator 

Dergelijke vragen worden geval per geval behandeld. 

Het antwoord hangt af van het doel waarvoor de stof wordt toegevoegd, van de concentratie en van de werking van de stof in de formulering van het biocide. Als de stof in een voldoende hoge concentratie aanwezig is om bij te dragen aan de biocidewerking van het product, dan moet de stof als een werkzaam bestanddeel worden beschouwd. Welke concentratie ‘voldoende hoog’ is, hangt af van stof tot stof, er worden geen algemene grensconcentraties vastgelegd. 

Tijdens de overgangsperiode is het, volgens de Belgische procedure, de aanvrager die in Gestautor de functie van alle stoffen moet aangeven die in de formulering van het biocide worden gebruikt. Wordt de stof als een werkzame stof beschouwd, dan is een veiligheidsfiche vereist. 

Voor Europese dossiers: als het om een zorgwekkende stof gaat (zoals beschreven in artikel 3,1 (f) van verordening (EU) nr. 528/2012) kan een meer gedetailleerd dossier vereist zijn en moet er een risico-evaluatie uitgevoerd worden. 

Het klopt dat er een specifieke regeling voorzien is voor bestaande stoffen uit het beoordelingsprogramma (artikel 10 van gedelegeerde verordening (EU) nr. 1062/2014). Voor nieuwe stoffen is er geen aparte regeling voorzien in verordening (EU) nr. 528/2012. Hoewel het logisch lijkt dat dezelfde procedure hierop van toepassing is, is dit een vraag die het best met de evaluerende lidstaat wordt besproken. De vraag kan ook gesteld worden via de helpdesk van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).

Als de evaluatie van een werkzame stof aantoont dat de identiteit niet volledig overeenkomt met de identiteit van de stof die is opgenomen in het beoordelingsprogramma (deel 1 van bijlage II van de verordening over het programma ter beoordeling van de werkzame stoffen), dan wordt de identiteit van de stof geherdefinieerd door de evaluerende autoriteit. De stof waarvan de identiteit geherdefinieerd is, wordt dan opgenomen in het beoordelingsprogramma, ter vervanging van de werkzame stof waarvan de identiteit niet klopte. 

Op Belgisch niveau moeten alle akten van biociden die de geherdefinieerde werkzame stof bevatten, gewijzigd worden. Hiervoor moet u een aanvraag tot wijziging van werkzame stof indienen (dossier C11 in de Gestautor-applicatie, en een retributie betalen).  

Als de identiteit van de werkzame stof niet geherdefinieerd wordt, verstrijkt de registratie, de toelating of de kennisgeving van het product op de datum van inwerkingtreding van de beslissing tot herdefiniëring die gepubliceerd werd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Vanaf die datum wordt er een respijtperiode van 12 maanden toegekend voor het aanbieden van het biocide op de markt en een respijtperiode van 18 maanden voor het opgebruiken van het biocide (artikel 89, paragraaf 2, van de verordening (EU) nr. 528/2012). 

Microbiële schoonmaakmiddelen (MBCP's - microbial-based cleaning products) zijn schoonmaakmiddelen die micro-organismen bevatten. Dat kunnen schoonmaakmiddelen voor in en om het huis zijn, maar ook verzorgingsproducten om je huid of je haar schoon te maken (in dat geval worden ze wel beschouwd als cosmetica!). De bacteriën worden bijvoorbeeld toegevoegd omdat zij enzymen produceren die vuil of vlekken kunnen afbreken.

Detergenten moeten voldoen aan de bepalingen van de Detergentenverordening (verordening (EG) nr. 648/2004). In die verordening worden detergenten als volgt gedefinieerd:

"alle stoffen en preparaten die zepen en/of andere oppervlakteactieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor was- en reinigingsprocédés. Detergentia kunnen elke vorm hebben (vloeistof, poeder, pasta, staaf, brood, gestempeld stuk, fantasievorm, enz.) en kunnen in de handel worden gebracht of gebruikt voor huishoudelijke, institutionele of industriële doeleinden".

Producten die beschouwd worden als detergenten, zijn:

• "hulppreparaten voor het wassen", bedoeld voor het weken (voorwassen), spoelen of bleken van kleding, huishoudlinnen, enz.;
• "wasverzachters", bedoeld om weefsels anders te doen aanvoelen tijdens procédés die een aanvulling vormen op het wassen van weefsels;
• "Reinigingspreparaten", bedoeld voor allesreinigers voor huishoudelijk gebruik en/of andere oppervlaktereiniging (bv. materialen, producten, machines, mechanische toepassingen, vervoermiddelen en bijbehorende apparatuur, instrumenten, apparaten enz.);
• "Overige reinigings- en waspreparaten", bedoeld voor alle overige was- en reinigingsprocédés;

De aanwezigheid van een of meer micro-organismen (zoals bacteriën, fagen, gist of schimmel) heeft geen invloed op de definitie van een stof of preparaat als detergent.

Microbiële schoonmaakmiddelen kunnen onder verschillende verordeningen vallen (de Biocidenverordening of de Detergentenverordening). Het beoogde gebruik (claim) en de werkingswijze bepalen onder welke verordening een dergelijk product valt.

Als voor een product biocide claims worden gedaan of als het een biocidale werking beoogt en het een werkzame stof bevat die direct of indirect op andere dan zuiver fysische of mechanische wijze werkzaam is, moet het product als een biocide worden beschouwd.

Als de werkzame stof een of meer bacteriesoorten, enzymen of andere biologische bestanddelen bevat, moet het product als een biocide worden beschouwd. Dit werd verduidelijkt door een zaak in het Publicatieblad van de Europese Unie (Zaak-592/18) betreffende een vraag over de definitie van een biocide; nl. of die al dan niet van toepassing is op stoffen die een of meer bacteriesoorten, enzymen of andere bestanddelen bevatten die wegens hun specifieke werkingswijze in beginsel niet direct inwerken op de schadelijke organismen die zij bestrijden, maar een impact hebben op het ontstaan of het in stand houden van de leefomgeving van die schadelijke organismen.

Ja, de Biocidenverordening sluit de Detergentenverordening niet uit.

Detergenten die in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de voorwaarden, kenmerken en grenzen bepaald in alle overige relevante communautaire wetgeving.

Als oppervlakteactieve stoffen ook werkzame stoffen zijn, en als desinfectiemiddel gebruikt worden, zijn ze vrijgesteld van de bepalingen inzake biologische afbreekbaarheid van de Detergentenverordening (bijlagen II, III, IV en VIII).

Dit betekent dat een product een detergent, een biocide of beide kan zijn. Bijvoorbeeld: een microbieel schoonmaakmiddel is een detergent. Als er ook een biocideclaim is voor het product, is het zowel een detergent als een biocide. Dan is de Detergentenverordening samen met de Biocidenverordening van toepassing. Als er geen biocideclaim is, dan wordt het product enkel beschouwd als een detergent. Volgend boomdiagram stelt dit visueel voor: