Jump menu
Wat is een biocidenfamilie?
Een biocidenfamilie verzamelt biociden met gelijkaardige productkenmerken. Ze omvat drie niveaus: de overkoepelende familie (niveau 1) bestaat uit één of meerdere meta-samenvattingen van productkenmerken (meta-SPC’s) (niveau 2), die op hun beurt uit één of meerdere producten bestaan (niveau 3).
Binnen één meta-SPC moeten de producten dezelfde indeling en etikettering hebben. Ze mogen wel licht verschillen op het vlak van productsoort, beoogde toepassing, gebruiksmethode, gebruikscategorieën, samenstelling en/of verpakking, zolang ze aan de gelijkwaardigheidscriteria voldoen.
Alle producten in een biocidenfamilie moeten aan de volgende gelijkwaardigheidscriteria voldoen:
- Een vergelijkbare samenstelling (met specifieke variaties). Een biocidenfamilie bevat één of meer werkzame stoffen die dezelfde kenmerken hebben. Voor alle producten van de familie moet een gemeenschappelijke basisstructuur worden gedefinieerd, die minstens de werkzame stof(fen) omvat. Als de toepassing het rechtvaardigt, kunnen ook formuleringshulpstoffen aan de basisstructuur worden toegevoegd.
Op niveau 1 en 2 mogen alle componenten van de familie gedefinieerd worden als concentratie-intervallen. Op niveau 1 kunnen die intervallen gedefinieerd worden door een nullimiet (behalve voor de werkzame stof). Om op niveau 2 voor bepaalde formuleringshulpstoffen een nulwaarde te vermijden, mogen groepen van componenten met dezelfde functie gecreëerd worden. Op niveau 3 zijn wel precieze samenstellingen vereist. - Vergelijkbare toepassingen. Alleen biociden met vergelijkbare toepassingen kunnen tot eenzelfde biocidenfamilie behoren. Om de vergelijkbaarheid te evalueren werden meerdere criteria uitgewerkt en samengevoegd in een beslissingsboom. Concreet gaat het om de hoofdgroep waartoe de biociden behoren, de productsoort binnen dezelfde groep, het te behandelen voorwerptype en de gebruiksmethode.
- Een vergelijkbaar werkzaamheids- en risiconiveau. Voor de evaluatie van het risico voor mens, dier en milieu, evenals de evaluatie van de werkzaamheid, wordt er doorgaans uitgegaan van een ‘slechtste geval’-samenstelling: de core assessment. De ‘slechtste geval’-samenstelling kan verschillend zijn voor elk domein (werkzaamheid, humane of dierlijke gezondheid, milieu) en wordt gedefinieerd binnen een bepaald concentratie-interval dat een aanzienlijk aandeel van de biocidenfamilie dekt.
Toelatingsprocedure
Een Europese toelating voor een biocidenfamilie geldt voor alle biociden in die familie. De mogelijke toelatingsprocedures zijn identiek aan de procedures voor een uniek biocide. Ook de behandeltermijnen zijn identiek.
Producten toevoegen
Eenmaal een biocidenfamilie toegelaten is, kan de toelatingshouder nieuwe producten aan de familie toevoegen via een eenvoudige kennisgeving. De kennisgeving gebeurt minstens 30 dagen voor het product op de markt wordt aangeboden en wordt via het Europees Register voor Biociden (R4BP) verzonden naar de bevoegde autoriteit die de toelating voor de biocidenfamilie verleend heeft. Bij een nationale toelating is dat de evaluerende lidstaat, bij een Unietoelating zijn dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en de Europese Commissie.
Als een variatie zich beperkt tot een wijziging in de productkleuren, parfums of pigmenten, en als de variatie binnen de toegelaten concentratie-intervallen blijft, mag een product binnen een bepaalde biocidenfamilie zonder kennisgeving op de markt worden aangeboden.
Retributie
In de retributietabel vindt u de vereiste retributies voor elk type toelatingsaanvraag. Houd er rekening mee dat u naast de kosten voor de familieaanvraag ook een bijkomende retributie moet betalen per product in de biocidenfamilie. Die kosten kunnen verschillen naargelang de gevolgde procedure. Voor elk product van een biocidenfamilie moet u een jaarlijkse bijdrage betalen.