Quiconque souhaite mettre un biocide à disposition sur le marché belge doit suivre la procédure d'enregistrement national ou la procédure d'autorisation européenne. Une autorisation européenne ou de l'Union n'est possible que si les substances actives ont été approuvées au niveau européen.
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Comment soumettre une demande européenne ?
Soumettre une demande d'autorisation pour un biocide n'est possible que si toutes les substances actives sont approuvées pour le type de produit pertinent. Pour les biocides qui sont déjà autorisés sur le marché belge, une autorisation européenne doit être demandée au plus tard le jour où la dernière substance active est approuvée. L'enregistrement du biocide en question est alors prolongé de 3 ans.
Si la demande d'autorisation n'est pas dans les délais fixés, le produit concerné doit être retiré du marché. Ce retrait doit avoir lieu dans les 180 jours suivant l'approbation de la dernière substance active. Les stocks existants du biocide doivent être utilisés dans les 365 jours suivant cette date.
Choisir la procédure
Au niveau européen, vous pouvez faire deux types de demandes :
- une demande pour un biocide unique
- une demande pour une famille de biocides comprenant des produits ayant une classification et un étiquetage similaires
Demande pour un biocide unique - Belgique comme État membre évaluateur
Pour mettre un biocide à disposition sur le marché de l'Union européenne, il faut une autorisation nationale ou une autorisation de l'Union. Une demande d'autorisation de ce type est évaluée par un État membre. Si vous le souhaitez, la Belgique peut faire office d'État membre évaluateur.
Demande pour un biocide unique - Belgique comme État membre concerné
Les États membres qui n'évaluent pas la demande, mais dans lesquels vous souhaitez obtenir une autorisation pour un biocide, sont concernés. Comment demander un biocide unique si la Belgique n'est pas l'État membre évaluateur ?
Demande pour une famille de biocides
Une famille de biocides regroupe des biocides présentant des caractéristiques similaires. Une autorisation européenne pour une famille de biocides s'applique à tous les biocides de cette famille. Les procédures d'autorisation possibles sont identiques à celles d'un biocide unique. Les délais de traitement sont également identiques.
Demande pour une prolongation post-Annexe I
Une demande d'autorisation européenne d'un biocide enregistré en Belgique doit être introduite au plus tard à la date d'approbation de la dernière substance active. Si la demande est soumise dans ce délai, et si la rétribution est payée à temps, le délai d'enregistrement du biocide en question est prolongé de trois ans. Cette prolongation est connue sous le nom de « prolongation post-annexe I » et n'est possible que si l'évaluation d'un produit au niveau européen est retardée.
Pour demander une prolongation post-annexe I, envoyez un e-mail à info.gestautor@health.fgov.be avec les données suivantes :
- L'objet de la demande (une prolongation post-Annexe I pour un produit existant)
- Le case number de la demande dans le registre européen des biocides (R4BP)
. - La liste.csv des produits qui existent déjà sur le marché
Pour plus d'informations, veuillez contacter l’helpdesk du service Biocides.