Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Europese procedure

Wie in België een biocide op de markt wil aanbieden, moet een nationale registratie- of een Europese toelatingsprocedure doorlopen. Een Europese of Unietoelating is alleen mogelijk als de werkzame stoffen op Europees niveau zijn goedgekeurd. 

Jump menu

    Hoe dien ik een Europese aanvraag in?

    Een toelating aanvragen voor een biocide is alleen mogelijk als alle werkzame stoffen goedgekeurd zijn voor de relevante productsoort. Voor biociden die al toegelaten zijn op de Belgische markt moet er een Europese toelating aangevraagd worden uiterlijk op de dag waarop de laatste werkzame stof wordt goedgekeurd. De registratie van het betrokken biocide wordt dan met 3 jaar verlengd.

    Wordt de toelatingsaanvraag niet tijdig ingediend, dan moet het betrokken product van de markt herroepen worden. Dat gebeurt binnen de 180 dagen na de goedkeuring van de laatste werkzame stof. Bestaande voorraden van het biocide moeten na die datum binnen de 365 dagen gebruikt worden. 

    Procedure kiezen

    U kunt op Europees niveau twee soorten aanvragen indienen: 

    • een aanvraag voor een uniek biocide
    • een aanvraag voor een biocidenfamilie, met producten die een vergelijkbare indeling en etikettering hebben
       

    Aanvraag voor uniek biocide – België als evaluerende lidstaat

    Om een biocide in de Europese Unie op te markt te mogen aanbieden, hebt u een nationale toelating of een Unietoelating nodig. Een aanvraag voor zo’n toelating wordt door één lidstaat geëvalueerd. Als u dat wilt, kan België optreden als evaluerende lidstaat.

    Aanvraag voor uniek biocide – België als betrokken lidstaat

    Lidstaten die de aanvraag niet evalueren, maar waarin u wel een toelating voor een biocide wilt krijgen, zijn betrokken lidstaten. Hoe vraagt u een uniek biocide aan als België niet de evaluerende lidstaat is?
     

    Aanvraag voor biocidenfamilie

    Een biocidenfamilie verzamelt biociden met gelijkaardige productkenmerken. Een Europese toelating voor een biocidenfamilie geldt voor alle biociden in die familie. De mogelijke toelatingsprocedures zijn identiek aan de procedures voor een uniek biocide. Ook de behandeltermijnen zijn identiek.

    Aanvraag voor post-bijlage I verlenging

    Een Europese toelatingsaanvraag voor een geregistreerd biocide in België moet uiterlijk ingediend worden op de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof. Als de aanvraag binnen die term wordt ingediend, en als de retributie tijdig wordt betaald, wordt de registratietermijn voor het betrokken biocide met drie jaar verlengd. Die verlenging staat bekend als een ‘post-bijlage I verlenging’ en is alleen mogelijk als de evaluatie van een product op Europees niveau vertraging oploopt.

    Om een post-bijlage I verlenging aan te vragen, stuurt u een e-mail naar info.gestautor@health.fgov.be  met de volgende gegevens:

    • Het voorwerp van de aanvraag (een post-bijlage I verlenging voor een bestaand product)
    • Het case number van de aanvraag in het Europees Register voor Biociden (R4BP)
    • De .csv-lijst van producten die al op de markt bestaan

    Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de helpdesk van de dienst Biociden. 
     

    Terug naar boven