Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be

Nationale procedure

Sinds april 2019 bestaat er nog maar één nationale procedure om een biocide op de Belgische markt aan te bieden: de registratieprocedure. Het evaluatieproces dat bij zo’n registratieprocedure hoort, is bedoeld om het milieu en de gezondheid van de gebruikers maximaal te beschermen.

Jump menu

    Een nieuw biocide registreren

    Is minstens één van de werkzame stoffen in uw biocide nog niet goedgekeurd voor alle relevante productsoorten, dan moet u het biocide eerst laten registreren voor u het op de Belgische markt mag aanbieden. Het product wordt grondig onderzocht en de risico’s voor het milieu en voor de gezondheid van gebruikers worden geëvalueerd. Dat gebeurt via een gedeeltelijke of volledige evaluatie. Bij een volledige evaluatie zal het Comité voor Advies inzake Biociden (CAB) een positief of negatief advies uitbrengen. Uiteindelijk wordt de registratieaanvraag al dan niet goedgekeurd.

    Hoe dien ik een aanvraag in?

    De registratieaanvraag gebeurt elektronisch via de Gestautor-applicatie. Raadpleeg de handleiding om het elektronische formulier correct in te vullen en in te dienen.

    Een registratieaanvraag moet de volgende elementen bevatten:

    • de handelsbenaming van het biocide
    • de naam van de aanvrager
    • de producent van het biocide
    • de producent of invoerder van de werkzame stof(fen)
    • de verdeler
    • de productsoort en de beoogde toepassing
    • de verschillende bestanddelen en de hoeveelheid van elke stof
    • een voorstel van indeling en etikettering
    • het etiket van het biocide
    • het veiligheidsinformatieblad van het biocide
    • het veiligheidsinformatieblad van alle ingrediënten
    • de geraamde hoeveelheid van het biocide die op de Belgische markt zal worden aangeboden
    • de grootte van de verpakking
    • de werkzaamheidstest(s) van het biocide (als er wordt beweerd dat het product werkzaam is tegen specifieke doelorganismen of op basis van een specifieke norm)

    Om een geldige registratieaanvraag in te dienen, moet u ook een retributie betalen.

    Registratiewijziging

    Om de registratiegegevens van een biocide te wijzigen, vraagt u via de Gestautor-applicatie een registratiewijziging aan.

    Sommige wijzigingen worden administratief verwerkt, zonder extra evaluatie:

    • wijzing van handelsbenaming
    • overdracht 
    • wijziging van de naam van de registratiehouder
    • wijziging van de leverancier van de werkzame stof
    • wijziging van de verpakking

    Voor andere wijzigingen is er een nieuwe wetenschappelijke evaluatie nodig. Dat kan een gedeeltelijke of volledige evaluatie zijn:

    • wijziging van de samenstelling 
    • wijziging van de houdbaarheidsdatum
    • wijziging van toepassing
    • wijziging van CLP-etikettering (indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels)
    • verlenging of vernieuwing van de bestaande registratie 

    Om een geldige wijzigingsaanvraag in te dienen, moet u ook een retributie betalen

    Retributies en behandeltermijnen

    Om een biocide te laten registreren of een registratiewijziging aan te vragen, moet u een retributie betalen. Deze retributie betaalt u op basis van de factuur die aansluitend op de elektronische indiening van uw dossier in de Gestautor-applicatie verschijnt. In de factuur vindt u:

    • het te betalen bedrag
    • het rekeningnummer
    • de gestructureerde mededeling die u moet vermelden 

    U kunt het bedrag ook vooraf opzoeken in de overzichtstabel van de retributies

    Administratieve ontvankelijkheid

    Na ontvangst van de retributie wordt de administratieve ontvankelijkheid van het dossier gecontroleerd. Dat gebeurt binnen een termijn van 20 werkdagen. 

    • Zijn alle gegevens volledig, dan wordt de aanvraag ontvankelijk verklaard.
    • Als er gegevens ontbreken, krijgt u als aanvrager 20 werkdagen de tijd om de ontbrekende informatie aan te vullen. Zodra de gegevens volledig zijn, wordt de ontvankelijkheid van het dossier binnen de 15 werkdagen gecontroleerd. Antwoordt u niet binnen de voorziene termijn, of zijn de aanvullende gegevens niet toereikend, dan wordt de registratieaanvraag zonder gevolg geklasseerd.  

    Behandeltermijnen

    Een dossier dat ontvankelijk is verklaard, kan verder onderworpen worden aan een gedeeltelijke of volledige evaluatie. Voor een volledige evaluatie zijn aanvullende documenten nodig. Die worden per e-mail opgevraagd. De behandeltermijnen verschillen naargelang de aard van de procedure.

    • Voor een administratieve wijziging bedraagt de behandeltermijn ongeveer 45 werkdagen.
    • Voor een registratieaanvraag met gedeeltelijke evaluatie schommelt de behandeltermijn tussen 40 en 125 werkdagen.
    • Voor een registratieaanvraag met volledige evaluatie bedraagt de behandeltermijn minstens 125 werkdagen. Die termijn wordt verlengd met de tijd die u als aanvrager nodig hebt om aanvullende gegevens te verstrekken (40 werkdagen, mogelijk verlengbaar). De totale behandeltermijn kan oplopen tot 405 werkdagen.   

    Gedeeltelijke of volledige evaluatie

    Gedeeltelijke evaluatie

    Bij een gedeeltelijke evaluatie worden het voorstel van indeling en etikettering en, als er wordt beweerd dat het product werkzaam is tegen specifieke doelorganismen of een specifieke norm, ook de werkzaamheid van het biocide geëvalueerd op basis van de gegevens in het elektronisch dossier. Deze procedure is gebruikelijk als het product voldoet aan alle wettelijke voorwaarden en als er verder geen redenen tot bezorgdheid zijn.  

    Volledige evaluatie

    Een volledige evaluatie is alleen vereist als er redenen zijn om aan te nemen dat het product misschien niet voldoet aan de wettelijke voorwaarden voor het op de markt aanbieden en gebruiken van biociden (zie art. 5 van het koninklijk besluit van 4 april 2019). Mogelijke aanwijzingen daarvoor zijn:

    • de historiek van het biocide
    • een gefundeerde klacht over het biocide, een identiek biocide of een biocidengroep waartoe het biocide behoort
    • een onverenigbaarheid tussen de indeling, de etikettering en de beoogde toepassing
    • een aanwijzing dat er gevaar kan zijn voor de mens of het milieu (gebaseerd op gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, een melding van het Antigifcentrum of een aanwijzing van een andere lidstaat)
    • een ernstige aanwijzing van een geobjectiveerde microbiële resistentie (gebaseerd op gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, een melding van het Antigifcentrum of een aanwijzing van een andere lidstaat)
     

    Beroep aantekenen

    Een volledige evaluatie wordt voorgesteld aan het Comité voor Advies inzake Biociden (CAB). De indiener van de registratieaanvraag wordt hiervan op de hoogte gebracht binnen de 20 werkdagen na ontvangst van de retributie. Wilt u beroep aantekenen tegen de beslissing, dan stuurt u binnen de 30 werkdagen een aangetekende brief naar:

    Dienst Biociden
    Galileelaan 5/2
    1210 Brussel
    België

    Het CAB onderzoekt de klacht en vraagt u, indien u dit expliciet vraagt in uw aangetekend schrijven, om langs te komen voor een gesprek. Binnen de 60 werkdagen maakt het CAB zijn conclusie bekend. Wordt de klacht aanvaard, dan wordt de registratieaanvraag verder behandeld volgens de gedeeltelijke evaluatieprocedure. 

    Meer informatie nodig

    Voor een volledige evaluatie zijn aanvullende gegevens en documenten nodig. Die worden via de Gestautor-applicatie opgevraagd. Als u geen beroep aantekent tegen de volledige evaluatie of als uw beroep werd verworpen, krijgt u 30 werkdagen de tijd om de volgende aanvullende gegevens te verstrekken:  

    • een analyse van het gehalte aan werkzame stoffen. Als de analyse wordt uitgevoerd door het interne laboratorium van de aanvrager, moet ze aan de vereisten voor goede laboratoriumpraktijken
      (GLP) voldoen. In een onafhankelijk laboratorium is dat niet nodig 
    • een stabiliteitstest
    • een verklaring van toegang voor de werkzame stof(fen)
    • een samenvatting van de toxicologische en ecotoxicologische gegevens. Dit is alleen nodig als het Europees beoordelingsrapport van de werkzame stof(fen) nog niet beschikbaar is of als er geen verklaring van toegang voor de werkzame stof(fen) kan worden ingediend
    • werkzaamheidstests voor alle beoogde toepassingen
    • een residutest. Die is alleen nodig als er residuen in voeding kunnen terechtkomen

    Antwoordt u niet binnen de voorziene termijn, of zijn de aanvullende gegevens niet toereikend, dan wordt de registratieaanvraag zonder gevolg geklasseerd. 

    Behandeltermijnen

    De behandeltermijnen variëren van 45 tot 405 werkdagen, al naargelang de aard van de procedure.

    Een identiek biocide registreren

    Als een bepaald biocide in België al geregistreerd is, kan een tweede aanvrager verwijzen naar de gegevens van de eerste registratie om een identiek product te laten registreren. De tweede aanvrager moet daarvoor wel over een schriftelijk akkoord van de eerste aanvrager beschikken. Concreet gaat het om een ‘verklaring van toegang’, die de tweede aanvrager het recht geeft om vertrouwelijke informatie over het eerste geregistreerde product te gebruiken. Bent u zelf de registratiehouder van het eerste, al geregistreerde product en wilt u dat product opnieuw laten registreren, bijvoorbeeld onder een andere naam, dan volstaat een verklaring op erewoord. 

    Hoe dien ik een aanvraag in?

    De registratieaanvraag voor een identiek product gebeurt elektronisch via de Gestautor-applicatie. Als dossiertype kiest u voor ‘Nieuwe registratie / identiek product (C7)’. Net als bij een gewone registratieaanvraag moet u ook een retributie betalen. De aanvraag wordt administratief verwerkt, zonder wetenschappelijke evaluatie. 

    Permanent verbonden

    Een identiek product wordt geregistreerd onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde einddatum als het originele product. De twee producten worden bovendien permanent met elkaar verbonden. De registratie van het tweede, identieke product kan daardoor alleen worden gewijzigd als de toelatingshouder van het eerste product zijn registratie eerst laat wijzigen. 

    Parallelhandel

    De term ‘parallelhandel’ verwijst naar het op de markt aanbieden van identieke producten die elders in de Europese Unie al toegelaten zijn. Een product mag als parallel biocide op de Belgische markt worden aangeboden als:

    • het al toegelaten is in de lidstaat van herkomst
    • het volkomen identiek is aan een product dat in België al geregistreerd is. Het bestaande product wordt het referentieproduct genoemd
    • het voorzien is van een toelating voor invoer vanuit de lidstaat waar het product al erkend is
    • de toegelaten toepassingen van het product volkomen identiek zijn aan de toegelaten toepassingen van het referentieproduct
    • de toelating voor het ingevoerde product uiterlijk op hetzelfde moment vervalt als de toelating voor het referentieproduct

    Alle regels die gevolgd moeten worden om een biocide in België te mogen aanbieden, met inbegrip van de indelings- en etiketteringsregels en de specifieke regels voor de Belgische markt, gelden ook voor parallelle producten.

    Hoe dien ik een aanvraag in?

    De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel gebeurt uitzonderlijk NIET via de Gestautor-applicatie, maar per post. De aanvraag moet alle wettelijke indieningsmodaliteiten bevatten (zie art. 19 van het koninklijk besluit van 4 april 2019), plus een ingevuld formulier voor parallelhandel en alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het nieuwe biocide identiek is aan het referentieproduct. U kunt uw aanvraag sturen naar:

    Dienst Biociden
    Galileelaan 5/2
    1210 Brussel
    België

    Om een geldige aanvraag voor parallelhandel in te dienen, moet u ook een retributie betalen

    Proeven en experimenten

    Om nieuwe biociden te ontwikkelen of onderzoeken kan het nodig zijn om proeven of experimenten uit te voeren. Wilt u een toelating krijgen voor een proef of experiment, dan moet u voldoen aan de wettelijke criteria inzake het op de markt aanbieden en gebruiken van biociden (zie art. 26 van het koninklijk besluit van 4 april 2019). 

    Register

    Om een proef of experiment te mogen uitvoeren met een biocide, stelt u vooraf een register met gegevens op: 

    • de identiteit van het biocide of de werkzame stof
    • de etiketteringsgegevens 
    • de hoeveelheden die bij het experiment of de proef gebruikt worden
    • de plaats waar het experiment of de proef wordt uitgevoerd
    • de persoon, personen, bedrijven of organisaties die het experiment of de proef uitvoeren

    U houdt het register bij en stelt daarnaast een dossier op met alle beschikbare gegevens over mogelijke gevolgen voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier. 

    Wilt u een proef of experiment uitvoeren waarbij een biocide in het milieu kan vrijkomen, dan moet u dit vooraf meedelen aan de bevoegde autoriteit. Dat doet u door het juiste formulier te e-mailen naar info.gestautor@health.gov.be.  

    Redenen voor weigering

    De federale overheid kan proeven en experimenten verbieden of alleen toelaten onder bepaalde voorwaarden als ze schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid van mensen of dieren, of als ze onaanvaardbare nadelige effecten hebben voor mensen, dieren of het milieu. 

    Certificaat van vrije verkoop

    Het certificaat van vrije verkoop is een document dat het exporteren van biociden naar landen buiten de Europese Unie/Europese Economische Ruimte vergemakkelijkt. Het bevestigt dat het product waarvoor het wordt afgegeven, voldoet aan de biocideregels en dat het in België is toegelaten of geregistreerd. Stuur uw aanvraag per e-mail naar info.gestautor@health.fgov.be. Voor de betalingsvoorwaarden kunt u de retributietabel raadplegen.
     

    Terug naar boven