Procédure nationale

Évaluation partielle ou complète

Évaluation partielle

Dans le cadre d'une évaluation partielle, la proposition de classification et d'étiquetage et, si le produit est déclaré actif contre un organisme cible ou une norme spécifique, l'efficacité du biocide sont également évaluées sur la base des données du dossier électronique. Cette procédure est habituelle si le produit répond à toutes les exigences légales et s'il n'y a pas d'autres motifs de préoccupation.

Évaluation complète

Une évaluation complète n'est requise que s'il existe des raisons de penser que le produit pourrait ne pas satisfaire aux conditions légales de mise à disposition sur le marché et d'utilisation des biocides (voir art. 5 de l'arrêté royal du 4 avril 2019). Les indications possibles à ce sujet sont:

• L'historique du biocide.
• Une plainte justifiée concernant le biocide, un biocide identique ou un groupe de biocides auquel le biocide appartient.
• Une incompatibilité entre la classification, l'étiquetage et l'utilisation prévue.
• Une indication qu'il peut y avoir un danger pour l'homme ou l'environnement (données de la littérature scientifique, rapport du centre antipoison ou indication d'un autre État membre).
• Une indication sérieuse d'une résistance microbienne objectivée (données de la littérature scientifique, notification du centre antipoison ou indication d'un autre État membre).

Introduire un recours

Une évaluation complète est proposée au Comité d’Avis sur les Biocides (CAB). Le demandeur de la demande d'enregistrement en est informé dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la rétribution. Si vous souhaitez faire appel de la décision, vous devez envoyer une lettre recommandée dans un délai de 30 jours ouvrables à:

Service Biocides
Avenue Galilée 5/2
1210 Bruxelles
Belgique

Le CAB enquête sur la plainte et vous demandera de venir pour un entretien, si vous en exprimez explicitement le souhait par lettre recommandée. Le CAB communique ses conclusions dans les 60 jours ouvrables. Si la plainte est acceptée, le traitement de la demande d'enregistrement se poursuit selon la procédure d'évaluation partielle.  

Pour plus d’informations

Pour une évaluation complète, des informations et des documents supplémentaires sont nécessaires. Ils sont demandés via l'application Gestautor. Si vous ne faites pas appel de l'évaluation complète ou si votre appel a été rejeté, vous disposerez de 30 jours ouvrables pour fournir les informations supplémentaires suivantes:  

• Une analyse de la teneur en substances actives. Si l'analyse est effectuée par le laboratoire interne du demandeur, elle doit être conforme aux exigences des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Si l'analyse est effectuée par un laboratoire indépendant, cela n'est pas nécessaire. 
• Un test de stabilité.
• Une lettre d'accès à la (aux) substance(s) active(s).
• Un résumé des données toxicologiques et écotoxicologiques. Cela n'est nécessaire que si le rapport d'évaluation européen de la ou des substances actives n'est pas encore disponible ou si une lettre d'accès pour la ou les substances actives ne peut être soumise.
• Des tests d'efficacité pour toutes les applications prévues.
• Un test de résidus. Cela n'est nécessaire que si les résidus peuvent se retrouver dans les aliments.

Si vous ne répondez pas dans le délai prescrit, ou si les informations complémentaires sont insuffisantes, la demande d'enregistrement sera classée sans suite.

Délais de traitement

Les délais de traitement varient de 45 à 405 jours ouvrables, en fonction de la nature de la procédure.

Enregistrer un biocide identique

Si un biocide particulier est déjà enregistré en Belgique, un deuxième demandeur peut se référer aux données du premier enregistrement afin d'enregistrer un produit identique. Le deuxième demandeur doit toutefois disposer du consentement écrit du premier demandeur. Concrètement, il s'agit d'une « lettre d'accès », qui permet au deuxième demandeur d'utiliser des informations confidentielles relatives au premier produit enregistré. Si vous êtes le titulaire de l'enregistrement du premier produit, déjà enregistré, et que vous souhaitez faire réenregistrer ce produit, par exemple sous un autre nom, une déclaration sur l'honneur suffira.

Comment faire pour introduire une demande?

La demande d'enregistrement d'un produit identique se fait par voie électronique via l'application Gestautor. Comme type de dossier, choisissez « Nouvel enregistrement/produit identique (C7) ». Comme pour une demande d'enregistrement ordinaire, vous devrez également payer une rétribution. La demande est traitée administrativement, sans évaluation scientifique.

Lien permanent

Un produit identique est enregistré dans les mêmes conditions et avec la même date d'expiration que le produit original. Les deux produits sont également liés de manière permanente. L'enregistrement du deuxième produit identique ne peut donc être modifié que si le titulaire de l'autorisation du premier produit fait d'abord modifier son enregistrement.

Commerce parallèle

Le terme « commerce parallèle » désigne la mise à disposition sur le marché de produits identiques qui sont déjà autorisés ailleurs dans l'Union européenne. Un produit peut être mis à disposition sur le marché belge en tant que biocide parallèle si:

• il a déjà été autorisé dans l'État membre d'origine
• il est totalement identique à un produit qui est déjà enregistré en Belgique. Le produit existant est appelé produit de référence
• il est autorisé à l'importation en provenance de l'État membre dans lequel il est déjà reconnu
• les applications autorisées du produit sont parfaitement identiques aux applications autorisées du produit de référence
• l'autorisation du produit importé expire au plus tard en même temps que l'autorisation du produit de référence

Toutes les règles qui doivent être suivies pour qu'un biocide puisse être mis à disposition sur le marché en Belgique, y compris les règles de classification et d'étiquetage et les règles spécifiques pour le marché belge, s'appliquent également aux produits parallèles.

Comment faire pour introduire une demande?

À titre exceptionnel, la demande d'autorisation de commerce parallèle n'est PAS effectuée via l'application Gestautor, mais par courrier. La demande doit contenir toutes les modalités légales de soumission (voir art. 19 de l'arrêté royal du 4 avril 2019), ainsi qu'un formulaire de commerce parallèle complété et toutes les informations nécessaires pour démontrer que le nouveau biocide est identique au produit de référence. Vous pouvez envoyer votre demande à:

Services Biocides
Avenue Galilée, 5/2
1210 Bruxelles
Belgique

Pour introduire une demande de commerce parallèle valide, vous devez également payer une rétribution.

Essais et expériences

Afin de développer ou de faire de la recherche sur de nouveaux biocides, il peut être nécessaire d'effectuer des tests ou des expériences. Si vous souhaitez obtenir une autorisation pour un essai ou une expérience, vous devez respecter les critères légaux concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des biocides (voir art. 26 de l’arrêté royal du 4 avril 2019).

Registre

Pour réaliser un essai ou une expérience avec un biocide, vous devez d'abord établir un registre de données: 

• l'identité du biocide ou de la substance active
• les données d’étiquetage
• les quantités utilisées dans l'expérience ou l'essai
• le lieu où l'expérience ou l'essai sera réalisé(e)
• la personne, les personnes, les entreprises ou les organisations qui réalisent l'expérience ou l'essai.

Vous tiendrez le registre à jour et préparerez également un dossier contenant toutes les informations disponibles sur les effets possibles sur l'environnement et sur la santé humaine et animale.

Si vous souhaitez réaliser un essai ou une expérience susceptible d'entraîner le rejet d'un biocide dans l'environnement, vous devez en informer au préalable l'autorité compétente. Vous pouvez le faire en envoyant le formulaire approprié par e-mail à info.gestautor@health.gov.be.

Motifs du refus

Les autorités fédérales peuvent interdire ou autoriser des expériences et des tests uniquement sous certaines conditions s'ils ont des effets néfastes sur la santé humaine ou animale, ou s'ils ont des effets négatifs inacceptables sur l'homme, l'animal ou l'environnement.

Certificat de vente libre

Le certificat de vente libre est un document qui facilite l'exportation de biocides vers des pays situés en dehors de l'Union européenne/Espace économique européen. Il confirme que le produit pour lequel il est délivré est conforme à la réglementation biocide applicable et qu'il est autorisé ou enregistré en Belgique. Envoyez votre demande par e-mail à info.gestautor@health.fgov.be. Pour les conditions de paiement, veuillez consulter le tableau des rétributions.