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Demande pour un produit biocide unique - Belgique comme État membre évaluateur

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    La Belgique comme État membre évaluateur

    Pour mettre un biocide à disposition sur le marché de l'Union européenne, vous avez besoin d'une autorisation nationale ou d'une autorisation de l'Union. Une demande d'autorisation de ce type est évaluée par un État membre.

    Vous choisissez vous-même l'État membre qui effectuera l'évaluation, à condition que l'autorité compétente (État membre évaluateur ou eCA) soit d'accord. Si vous souhaitez que la Belgique soit l'État membre évaluateur, veuillez contacter l’helpdesk du service Biocides au moins 2 ans à l'avance.

    Un dossier de demande doit contenir les éléments suivants :

    • La dénomination commerciale du produit biocide
    • Les noms et les numéros CAS (Chemical Abstracts Service) des substances actives
    • Le(s) type(s) de produit
    • La date d'approbation de la (dernière) substance active pour le (dernier) type de produit
    • Le type de demande (autorisation nationale ou autorisation de l’Union)
    • La date à laquelle le dossier sera introduit
    • S'il s'agit d'un produit biocide unique ou d'une famille de produits biocides (pour une famille de produits biocides, indiquez également le nombre de groupes de produits et de produits)
    • Ou si des demandes d'enregistrement des produits en question sont déjà en cours d'examen dans le cadre des mesures transitoires belges.
    • Pour demander une autorisation nationale (NA-APP) ou une autorisation simplifiée (SA-APP), veuillez également indiquer les États membres pour lesquels vous souhaitez obtenir une autorisation.

    Sur la base de ces informations, le service public concerné peut décider si la Belgique peut agir en tant qu'autorité d'évaluation pour votre dossier. Ces informations permettent également d'estimer correctement la charge de travail.

    Préparer la demande

    Dès que les autorités belges acceptent leur rôle potentiel d'eCA, une première réunion (pre-submission meeting) est prévue pour préparer le dossier. Toutes les réunions nécessaires sont tenues dans le courant de l'année précédant l'introduction de la demande.

    Une rétribution est perçue pour la première réunion. Si la Belgique est choisie comme eCA, vous pourrez déduire ensuite cette rétribution des frais de votre demande d'autorisation.

    Afin de préparer au mieux la pre-submission meeting, le demandeur envoie les données les plus importantes au plus tard 1 mois à l'avance :

    • les informations pertinentes sur le produit biocide (structure, utilisations, etc.)
    • les questions spécifiques qui seront abordées lors de la réunion.

    L'eCA fournit au candidat toutes les informations nécessaires pour préparer correctement la demande d'autorisation. Le demandeur reste personnellement responsable du contenu et de la qualité du dossier. Veuillez noter qu'une eCA n'est pas une consultation professionnelle : le soutien fourni a des limites et ne garantit pas une évaluation positive.

    Autorisation nationale (NA-APP)

    Si vous ne souhaitez mettre un produit biocide à disposition que dans un seul pays, il vous suffit de demander une autorisation pour ce pays. Si vous souhaitez mettre un produit biocide à disposition dans plusieurs pays, vous pouvez demander la reconnaissance mutuelle de l'autorisation dans chacun de ces pays.  

    Vous pouvez demander une autorisation nationale dès que la dernière substance active a été approuvée pour le type de produit concerné. Un produit biocide dont toutes les substances actives ont été approuvées ne peut pas être mis à disposition sur le marché d'un État membre avant d'avoir obtenu une autorisation nationale. Des mesures transitoires spécifiques s'appliquent aux produits biocides pour lesquels au moins une substance active doit encore être évaluée (voir l'article 89 du règlement (UE) n° 528/2012).

    Procédure

    La procédure de demande d'une autorisation nationale est la suivante :

    • Demandez d'abord l'accord de la Belgique d'agir comme État membre évaluateur (eCA).
    • Introduisez ensuite une demande d'autorisation nationale dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Les données spécifiques du dossier sont saisies via IULCLID.
    • Sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), vous trouverez des informations supplémentaires et des conseils sur les types de dossiers que vous devez préparer.
    • Payez la rétribution correcte pour votre demande d'autorisation.
    • L'introduction correcte de la demande d'autorisation sera confirmée dans les 30 jours, à condition que la rétribution ait été payée.
    • Après réception de la demande d'autorisation, l'eCA dispose de 90 jours pour examiner si le dossier est recevable et pour le valider.
    • Une demande qui a été déclarée recevable est évaluée dans un délai de 365 jours. Ce délai peut être prolongé de 180 jours au maximum si des informations supplémentaires sont nécessaires.
    • À la fin de la phase d’évaluation, l’eCA met à jour toutes les informations relatives au produit biocide concerné dans R4BP3. En fonction de l'évaluation scientifique, le produit biocide sera autorisé ou non par l'État membre évaluateur.
     
     

    Une autorisation nationale pour un produit biocide est valable pour une durée de 10 ans maximum. Si le produit biocide contient une substance active candidate à la substitution, l’autorisation nationale sera valable 5 ans maximum. Elle peut, toutefois, être renouvelée par la suite. Ce renouvellement doit être demandé en temps utile : au moins 550 jours avant l'expiration de l'autorisation.

    Base légale, liens et autres documents

    Autorisation de l'Union (UA-APP)

    Si vous souhaitez mettre un biocide à disposition sur le marché dans l'ensemble de l'Espace économique européen (EEE), vous devez demander une autorisation de l'Union. Dans ce cas, vous n'avez pas besoin de demander une autorisation nationale ou une reconnaissance mutuelle séparément dans chaque pays. La condition est que le produit biocide doit être utilisé dans des conditions comparables dans tous les États membres.

    Une autorisation de l'Union ne peut être accordée si :

    • Le produit contient une substance active relevant des critères d'exclusion du règlement (UE) n° 528/2012
    • Le produit appartient aux types de produits 14, 15, 17, 20 ou 21.

    Procédure

    La procédure de demande d'une autorisation de l'Union est la suivante :

    • Demandez d'abord l'accord de la Belgique d'agir comme État membre évaluateur (eCA).
    • Demandez une concertation préliminaire à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Cette concertation doit avoir lieu au plus tard six mois avant l'introduction de la demande.
    • Introduisez ensuite une demande d'autorisation de l'Union dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Les données spécifiques du dossier sont saisies via IULCLID. Sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), vous trouverez un aperçu de toutes les démarches à effectuer et des types de dossiers que vous devez préparer.
    • Payez la rétribution correcte pour votre demande d'autorisation à l'ECHA et à l'eCA.
    • La recevabilité de la demande d'autorisation est confirmée par l'ECHA dans un délai de 30 jours, à condition que la rétribution ait été payée.
    • Si l'ECHA déclare la demande d'autorisation recevable, l'eCA dispose de 30 jours pour valider le dossier. Un dossier jugé incomplet doit être complété dans les 90 jours.
    • Une demande qui a été déclarée recevable est évaluée dans un délai de 365 jours. Ce délai peut être prolongé de 180 jours au maximum si des informations supplémentaires sont nécessaires.
    • L’évaluation est transmise au demandeur. Le demandeur dispose de 30 jours pour soumettre ses commentaires par écrit.
    • L'ECHA examine si l'évaluation de l'eCA est solide et complète. Le dossier est ensuite transmis au Comité des produits biocides (CPB) composé de pairs. Le Comité soumet un avis à la Commission européenne dans un délai de 180 jours.
    • Sur la base de cet avis, la Commission européenne décidera de l'autorisation du produit biocide sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

     

     

     

    Une autorisation de l'Union pour un produit biocide est valable pour une durée de 10 ans maximum. Elle peut, toutefois, être renouvelée par la suite. Ce renouvellement doit être demandé en temps utile : au moins 550 jours avant l'expiration de l'autorisation.

    Base légale, liens et autres documents

    Autorisation simplifiée (SA-APP)

    Une procédure d'autorisation simplifiée ne peut être demandée que pour les produits biocides moins nocifs pour l'environnement et pour la santé de l'homme et de l'animal. Grâce au système d'autorisations simplifiées, l'Union européenne souhaite encourager la production de produits biocides inoffensifs.

    Une autorisation simplifiée ne peut être demandée que si le produit biocide remplit les conditions énoncées à l'article 25 du règlement (UE) n° 528/2012:

    • Toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l'Annexe I et respectent les restrictions mentionnées.
    • Le produit biocide ne contient pas de substances qui peuvent être préoccupantes.
    • Le biocide ne contient pas de nanomatériaux.
    • Le produit biocide est suffisamment efficace.
    • Aucun équipement de protection individuelle n'est nécessaire pour utiliser le produit biocide.

    Procédure

    Une procédure d'autorisation simplifiée exige que vous fournissiez moins de données et votre demande sera évaluée dans un délai plus court.   

    • Demandez d'abord l'accord de la Belgique d'agir comme État membre évaluateur (eCA).
    • Introduisez ensuite une demande d'autorisation simplifiée dans le Registre européen des produits biocides (R4BP).
    • Payez la rétribution correcte pour votre demande d'autorisation.
    • Une demande qui a été déclarée recevable est évaluée dans un délai de 90 jours. Ce délai peut être prolongé de 90 jours au maximum si des informations supplémentaires sont nécessaires.
    • Sur la base de cette évaluation, l'autorité compétente décide si le produit biocide peut être mis à disposition sur le marché belge et si des restrictions sont imposées.

    Une autorisation simplifiée pour un produit biocide est valable pour une durée de 10 ans maximum. Si l'autorisation simplifiée est accordée, vous pouvez également mettre le produit à disposition sur le marché d'autres États membres européens sans devoir disposer d'une reconnaissance mutuelle. Vous devez toutefois informer les États membres concernés 30 jours à l'avance (notification pour la mise sur le marché). Le produit biocide doit être étiqueté et accompagné d'un mode d'emploi dans la ou les langues officielles de l'État membre concerné.

    Base légale, liens et autres documents

    Autorisation pour un produit biocide identique (BBP ou BBS)

    Chaque État membre peut autoriser un produit biocide qui est identique à un autre produit autorisé (ou à un produit pour lequel une autorisation est attendue). Il en va de même pour les familles de produits biocides.

    Cette procédure a pour but de permettre que des produits biocides ou des familles de produits biocides identiques soient mis à disposition sur le marché plusieurs fois sous des noms différents ou par différents titulaires d'autorisation.  

    Une autorisation pour un produit biocide identique ne peut être demandée que si :

    • la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont approuvées.
    • le produit de référence possède une autorisation de l'Union, une autorisation nationale ou une autorisation simplifiée (UA-BBS, NA-BBS, SA-BBS) en cours de validité.
    • une demande valable d'autorisation de l'Union, d'autorisation nationale ou d'autorisation simplifiée est introduite pour le produit de référence. La décision concernant l'autorisation du produit biocide identique dépend alors de la décision concernant le produit de référence (UA-BBP, NA-BBP, SA-BBP).

    Si le produit de référence est un produit biocide dont toutes les substances actives n'ont pas encore été évaluées au niveau européen, les mesures transitoires belges s'appliquent au produit identique.

    Procédure

    • Introduisez une demande d'autorisation pour un biocide identique dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), vous trouverez un aperçu de toutes les démarches à effectuer.
    • Payez la rétribution correcte pour votre demande d'autorisation.
    • Si le produit de référence possède une autorisation nationale ou simplifiée, l'État membre évaluateur est responsable de la validation du dossier. C'est lui qui décide aussi de l'autorisation.
    • Si le produit de référence possède une autorisation de l'Union ou simplifiée, l'ECHA est responsable de la validation du dossier. Le Comité des produits biocides (CPB) soumet un avis à la Commission européenne dans un délai de 30 jours.
    • La Commission européenne décidera de l'autorisation sur base de cet avis.

    Une demande d'autorisation pour un produit biocide identique aboutit à une autorisation indépendante. L'autorisation est identique à l'autorisation du produit de référence, à l'exception des modifications demandées. L'autorisation du biocide identique aura un numéro d'autorisation différent et pourra être modifiée ou annulée indépendamment de l'autorisation du produit de référence. 

    Une autorisation pour un produit biocide identique est valable pour une durée de 10 ans maximum. Elle peut, toutefois, être renouvelée par la suite. L'autorisation aura la même date d'expiration que l'autorisation du produit de référence (ou la famille de référence).

    Base légale, liens et autres documents

    Changements scientifiques mineurs ou majeurs (MIC ou MAC)

    Les conditions d'autorisation d'un produit biocide approuvé peuvent être modifiées par une demande de changement scientifique. Il existe deux types de changements scientifiques :

    • Le changement mineur (minor change ou MIC) qui n'a pas d'impact sur les conditions d’autorisation du produit biocide.
    • Le changement majeur (major change ou MAC), qui a un impact sur les conditions de l'autorisation et nécessite une réévaluation des risques et de l'efficacité du produit biocide.

    Procédure

    • Introduisez une demande de changement scientifique dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), vous trouverez un aperçu de toutes les démarches à effectuer. Lors de la soumission de la demande, vous devez inclure les données scientifiques nécessaires pour soutenir la modification demandée : études de stabilité, études d'efficacité, rapports d'essais toxicologiques ou écotoxicologiques ...
    • Si la Belgique est l'État membre évaluateur, veuillez joindre à votre demande un supporting document énumérant les coordonnées de tous les États membres concernés.
    • Payez la rétribution correcte pour votre demande d'autorisation.

    Seule l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation initiale peut aussi la modifier. Si le produit est déjà mis à disposition sur le marché dans plusieurs États membres - par le biais du système de reconnaissance mutuelle - le titulaire de l'autorisation doit demander le changement dans chaque État membre séparément.

    Base légale, liens et autres documents

    Renouvellement (RNL)

    La validité des autorisations de produits biocides est limitée dans le temps. Le règlement (UE) n° 528/2012 prévoit toutefois le renouvellement des autorisations nationales et de l'Union pour permettre au produit de rester sur le marché. Un renouvellement ne peut être demandé que si le produit biocide répond toujours à toutes les conditions légales et scientifiques. Un renouvellement doit être demandé en temps utile : au moins 550 jours avant l'expiration de l'autorisation.

    Procédure

    • Introduisez une demande de renouvellement dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Vous trouverez la procédure correcte sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Si le produit est sur le marché dans plusieurs États membres européens, vous devez soumettre la demande à tous les États membres concernés en même temps. Vous choisissez vous-même l'État membre qui effectuera l'évaluation, à condition que l'autorité compétente soit d'accord. La préférence est donnée à l'État membre qui a effectué l'évaluation initiale. Si la Belgique est l'État membre évaluateur, demandez une concertation avec le service Biocides à temps pour discuter du dossier et de la procédure. Les dernières informations disponibles pertinentes pour le dossier doivent être jointes à la demande. Vous devez également indiquer si les conclusions de l'évaluation précédente du produit biocide sont toujours valables et fournir des données à l'appui.
    • Pour le renouvellement d'une autorisation nationale, l'État membre évaluateur (eCA) décide si une évaluation complète de la demande est nécessaire. La décision est prise dans les 90 jours suivant la réception de la demande. Si une évaluation complète est requise, les délais légaux pour l'évaluation d'une autorisation nationale s'appliquent. Si ce n'est pas le cas, l'eCA décidera elle-même du renouvellement dans un délai de 180 jours.
    • Pour le renouvellement d'une autorisation de l’Union, l'État membre évaluateur (eCA) décide si une évaluation complète de la demande est nécessaire. Cette décision est prise dans les 90 jours suivant la validation de la demande. Si une évaluation complète est requise, les délais légaux pour l'évaluation d'une autorisation de l'Union s'appliquent. Dans le cas contraire, l'eCA soumet un avis à l'ECHA dans un délai de 180 jours. L'ECHA soumet ensuite un avis à la Commission européenne dans un délai de 180 jours. La Commission européenne décidera de l'autorisation sur la base de cet avis.

    La validité de l'autorisation renouvelée ne peut jamais dépasser la validité de l'autorisation initiale et elle est limitée à 10 ans maximum. Si le titulaire de l'autorisation ne demande pas le renouvellement ou si la demande est rejetée, le biocide sera retiré du marché. Cette opération a lieu dans les 180 jours suivant la date d'expiration de l'autorisation initiale. Pour demander un renouvellement, une rétribution doit être payée.

    Base légale, liens et autres documents

    Changement administratif (ADC)

    Le règlement (UE) n° 528/2012 prévoit la possibilité d'apporter des changements administratifs à une autorisation européenne existante. Il s'agit entre autres des changements suivants :

    • un changement au niveau de la dénomination commerciale
    • l'ajout ou la suppression d'une dénomination commerciale supplémentaire
    • le changement ou l'ajout d'un producteur des substances actives dans le produit biocide
    • un changement d'adresse au niveau du titulaire de l'autorisation

    Les demandes NA-ADC sont traitées par l’État membre européen, tandis que les demandes d'autorisation simplifiée (SA-APP) ou d'autorisation de l'Union (UA-APP) sont traitées par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

    Procédure

    Une demande de changement administratif est introduite dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). L'État membre évaluateur validera et évaluera la demande dans les 30 jours, à condition que la rétribution ait été payée.

    Regroupement des changements

    Il est possible de combiner plusieurs changements administratifs dans une seule demande. Veuillez l'indiquer clairement dans la demande et fournir les informations indiquées dans (l'annexe au) règlement relatif aux changements au niveau des produits biocides autorisés. Les changements y sont divisés en deux sections :

    • la section 1 contient les changements administratifs qui doivent être notifiés AVANT leur mise en œuvre 
    • la section 2 contient les changements administratifs qui peuvent être notifiés APRÈS leur mise en œuvre

    Si vous souhaitez regrouper différents changements administratifs, il est recommandé de les regrouper par section.

    Base légale, liens et autres documents

    Transfert du titulaire de l'autorisation (TRS)

    Le règlement (UE) n° 528/2012 prévoit la possibilité de transférer une autorisation européenne existante à un nouveau titulaire d'autorisation. Une demande de changement administratif est introduite dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). L'État membre évaluateur validera et évaluera la demande dans les 30 jours, à condition que la rétribution ait été payée.

    Base légale, liens et autres documents

    Essais et expériences

    Le règlement (UE) n° 528/2012 prévoit la possibilité de réaliser des essais et des expériences sur des substances actives non approuvées ou des produits biocides non autorisés. Ces essais ne peuvent être effectués que dans le cadre de la recherche scientifique et sont soumis à certaines conditions :

    • Si vous réalisez l'expérience ou l'essai, vous devez tenir un registre écrit détaillé et le tenir à jour. L'autorité compétente peut demander ces informations.
    • Si vous souhaitez réaliser un essai ou une expérience susceptible de libérer un biocide dans l'environnement, vous devez en informer au préalable l'autorité compétente du pays où se déroule l'expérience. La notification doit être faite au moins 45 jours avant la tenue de l'essai ou de l'expérience et doit inclure les informations suivantes :
      • ​​​​L’identité du produit biocide ou de la substance active
      • La composition chimique du mélange, sous la forme d'une liste complète des composants et de leur concentration
      • Les données d’étiquetage
      • Les quantités utilisées dans l'expérience ou l'essai
      • Le but et le protocole de l’expérience ou de l'essai
      • Le lieu où l'expérience ou l'essai sera réalisé(e)
      • La personne, les personnes, les entreprises ou les organisations qui réalisent l'expérience ou l'essai
      • Toutes les données disponibles sur les conséquences potentielles sur l'environnement ou sur la santé humaine et animale
      • Les résultats attendus de l'expérience ou de l'essai

    L'autorité compétente émet un avis sur la notification dans un délai de 45 jours. En l'absence d'avis, l'essai ou l'expérience peut se poursuivre. Une rétribution est due pour la notification de l'essai ou de l'expérience.

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    Importation parallèle (PP)

    Le terme « importation parallèle » désigne l'importation de produits biocides qui sont déjà autorisés ailleurs dans l'Union européenne. Un produit peut être importé en Belgique en tant que biocide parallèle si :

    • il a déjà été autorisé dans l'État membre d'origine conformément au règlement (UE) n° 528/2012
    • il est totalement identique à un produit qui est déjà enregistré en Belgique. Le produit existant est appelé produit de référence
    • il est autorisé à l'importation en provenance de l'État membre dans lequel il est déjà reconnu
    • les applications autorisées du produit sont parfaitement identiques aux applications autorisées du produit de référence
    • l'autorisation du produit importé expire au plus tard en même temps que l'autorisation du produit de référence

    Toutes les règles qui doivent être suivies pour qu'un biocide puisse être mis à disposition sur le marché en Belgique, y compris les règles de classification et d'étiquetage et les règles spécifiques pour le marché belge, s'appliquent également aux produits importés.

    Procédure

    Introduisez ensuite une demande d'importation parallèle dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Elle doit contenir les données suivantes :

    • Nom et numéro d'autorisation du produit dans l'État membre d'origine
    • Nom et adresse de l'autorité compétente dans l'État membre d'origine
    • Nom et adresse du titulaire de l'autorisation dans l'État membre d'origine
    • L'étiquette originale et le mode d'emploi accompagnant le produit dans l'État membre d'origine (sur demande de l'autorité compétente de l'État membre importateur) 
    • Nom et adresse du demandeur
    • Nom à donner au produit dans l'État membre importateur
    • Un projet d'étiquette pour le produit dans l'État membre importateur, dans les langues officielles de cet État membre
    • Un échantillon du produit à importer (si l'autorité compétente de l'État membre importateur le juge nécessaire)
    • Le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence dans l’État membre importateur

    Pour demander une importation parallèle, une rétribution doit être payée.

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