Demande pour un biocide unique - Belgique comme État membre concerné

Reconnaissance mutuelle (MRP-MRS)

Si vous souhaitez mettre un produit à disposition sur le marché dans plusieurs États membres de l'Union européenne, vous devez introduire une demande d'autorisation de produit par reconnaissance mutuelle. Vous pouvez choisir entre une reconnaissance mutuelle séquentielle ou en parallèle.

Reconnaissance mutuelle en parallèle

Pour une reconnaissance mutuelle en parallèle, demandez une autorisation de produit à l'État membre évaluateur. En même temps, vous présentez une demande aux autres États membres pour qu'ils reconnaissent l'autorisation une fois qu'elle a été accordée par l'État membre évaluateur.

Si le produit est déjà sur le marché en Belgique au moment où vous introduisez la demande de reconnaissance mutuelle en parallèle, l'autorisation existante est temporairement prolongée. La prolongation s'applique pour la durée de la période d'évaluation, avec un maximum de trois ans. Elle ne peut être accordée que si vous soumettez la demande avant la date d'approbation officielle de la dernière substance active approuvée pour le type de produit concerné.

Reconnaissance mutuelle séquentielle

Pour une reconnaissance mutuelle séquentielle, le produit doit d'abord être autorisé par l'État membre évaluateur. Ensuite, vous pouvez demander aux autres États membres (= États membres impliqués) de reconnaître l'autorisation. Vous ne pouvez mettre le produit à disposition sur le marché belge que si la procédure d'autorisation est terminée et si la Belgique, en tant qu'État membre concerné, a reconnu l'autorisation de l'État membre évaluateur.

Base légale, liens et autres documents

• Règlement (UE) n° 528/2012
• Guides pratiques (ECHA)
• Biocides Submission Manuals 
• Arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits

Changements scientifiques mineurs ou majeurs (MIC ou MAC)

Vous voulez modifier les conditions d'autorisation d'un biocide approuvé ? Dans ce cas, demandez un changement scientifique. Il existe deux types de changements scientifiques :

• Le changement mineur (minor change ou MIC)) qui n'a pas d'impact sur les conditions d’autorisation du produit biocide
• Le changement majeur (major change ou MAC), qui a un impact sur les conditions d'autorisation et nécessite une réévaluation des risques et de l'efficacité du produit biocide.

Procédure

Introduisez ensuite une demande de changement scientifique dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Vous trouverez la procédure complète sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Lors de la soumission de la demande, vous devez inclure les données scientifiques nécessaires pour soutenir la modification demandée : études de stabilité, études d'efficacité, rapports d'essais toxicologiques ou écotoxicologiques ...

Seule l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation initiale peut aussi la modifier. Si le produit est déjà mis à disposition sur le marché dans plusieurs États membres - par le biais du système de reconnaissance mutuelle - le titulaire de l'autorisation doit demander le changement dans chaque État membre séparément. Les demandes sont introduites en même temps dans tous les États membres. Si la Belgique n'est qu'un État membre concerné, et non l'État membre évaluateur, le titulaire de l'autorisation joint à sa demande un supporting document énumérant les coordonnées de l'État membre évaluateur et de tous les autres États membres concernés.

Pour demander un changement scientifique, une rétribution doit être payée.

Renouvellement (RNL)

La validité des autorisations de produits biocides est limitée dans le temps. Le règlement (UE) n° 528/2012 prévoit toutefois le renouvellement des autorisations nationales et de l'Union pour permettre au produit de rester sur le marché. Un renouvellement ne peut être demandé que si le produit biocide répond toujours à toutes les conditions légales et scientifiques. Un renouvellement doit être demandé en temps utile : au moins 550 jours avant l'expiration de l'autorisation.

Procédure

• Introduisez une demande de renouvellement dans le Registre européen des produits biocides (R4BP). Vous trouverez la procédure correcte sur le site web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Si le produit est sur le marché dans plusieurs États membres européens (via une reconnaissance mutuelle), vous devez soumettre la demande à tous les États membres concernés en même temps. Vous choisissez vous-même l'État membre qui effectuera l'évaluation, à condition que l'autorité compétente soit d'accord. La préférence est donnée à l'État membre qui a effectué l'évaluation initiale.
• Si la Belgique agit comme l'État membre concerné, veuillez ajouter un supporting document à votre demande qui mentionne l'État membre évaluateur, le produit de référence et tous les produits qui sont liés au produit de référence. La validité de l'autorisation renouvelée ne peut jamais dépasser la validité de l'autorisation initiale et elle est limitée à 10 ans maximum. Si le titulaire de l'autorisation ne demande pas le renouvellement ou si la demande est rejetée, le biocide sera retiré du marché. Cette opération a lieu dans les 180 jours suivant la date d'expiration de l'autorisation initiale. Pour demander un renouvellement, une rétribution doit être payée.  

Base légale, liens et autres documents

• Règlement (UE) n° 528/2012 (UA; NA)
• Règlement délégué (UE) n° 492/2014 (MR)
• Guides pratiques (ECHA)
• Biocides Submission Manuals 
• Arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits