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Qu'est-ce qu'une famille de produits biocides ?
Une famille de produits biocides regroupe des produits biocides présentant des caractéristiques similaires. Elle comprend trois niveaux : la famille globale (niveau 1) est constituée d'un ou plusieurs méta-résumés des caractéristiques du produit (meta-RCP) (niveau 2), qui à leur tour sont constituées d'un ou plusieurs produits (niveau 3).
Au sein d'un méta-RCP, les produits doivent avoir la même classification et le même étiquetage. Ils peuvent différer légèrement en termes de type de produit, d'application prévue, de méthode d'utilisation, de catégories d'utilisation, de composition et/ou d'emballage, pour autant qu'ils répondent aux critères d'équivalence.
Tous les produits d'une famille de produits biocides doivent être conformes aux critères d'équivalence suivants :
- Une composition similaire (avec des variations spécifiques). Une famille de produits biocides contient une (des) substance(s) active(s) répondant aux mêmes spécifications. Une structure de base commune, comprenant au moins la ou les substances actives, doit être définie pour tous les produits de la famille. Lorsque l'application le justifie, des coformulants peuvent être ajoutés à la structure de base.
Aux niveaux 1 et 2, tous les composants de la famille peuvent être définis comme des intervalles de concentration. Au niveau 1, ces intervalles peuvent être définis par un zéro (sauf pour la substance active). Pour éviter une valeur nulle au niveau 2 pour certains coformulants, des groupes de composants ayant la même fonction peuvent être créés. Au niveau 3, cependant, des formulations précises sont requises. - Des utilisations comparables. Seuls les produits biocides ayant des utilisations similaires peuvent appartenir à la même famille de produits biocides. Pour évaluer la comparabilité, plusieurs critères ont été développés et combinés dans un arbre de décision. Plus concrètement, il s'agit du groupe principal auquel appartiennent les biocides, le type de produit au sein de ce même groupe, le type d'objet à traiter et le mode d'utilisation.
- Une efficacité et un niveau de risque comparables. Pour l'évaluation du risque pour les humains, les animaux et l'environnement, ainsi que pour l'évaluation de l'efficacité, on utilise généralement une composition « la plus défavorable » : la core assessment (l'évaluation de base). La composition « la plus défavorable » peut être différente pour chaque domaine (efficacité, santé humaine ou animale, environnement) et est définie dans une plage de concentration particulière qui couvre une partie considérable de la famille de produits biocides.
Procédure d'autorisation
Une autorisation européenne pour une famille de produits biocides s'applique à tous les produits biocides de cette famille. Les procédures d'autorisation possibles sont identiques à celles d'un produit biocide unique. Les délais de traitement sont également identiques.
Ajouter des produits
Une fois qu'une famille de produits biocides a été autorisée, le titulaire de l'autorisation peut ajouter de nouveaux produits à la famille par simple notification. La notification est faite au moins 30 jours avant la mise à disposition du produit sur le marché et est transmise via le Registre européen des produits biocides (R4BP) à l'autorité compétente qui a autorisé la famille de produits biocides. Dans le cas d'une autorisation nationale, il s'agit de l'État membre évaluateur ; dans le cas d'une autorisation de l'Union, il s'agit de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et de la Commission européenne.
Si une variation se limite à un changement des couleurs, des parfums ou des pigments du produit et que la variation reste dans les plages de concentration autorisées, un produit appartenant à une famille de produits biocides peut être mis à disposition sur le marché sans notification.
Rétribution
Dans le tableau des rétributions, vous trouverez les rétributions requises pour chaque type de demande d'autorisation. Tenez compte qu'en plus des coûts pour la demande relative à la famille des produits biocides, vous devez également payer une rétribution supplémentaire par produit de la famille de biocides. Ces coûts peuvent varier en fonction de la procédure suivie. Vous devez payer une cotisation annuelle pour chaque produit d'une famille de biocides.