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Approbation des substances actives

La mise à disposition sur le marché et l'utilisation de produits biocides en Belgique ne sont possibles qu'avec des substances actives approuvées. Les produits biocides contenant des substances actives existantes encore en cours d'évaluation dans le cadre du Programme de réexamen de l'UE peuvent être mis à disposition sur le marché s'ils relèvent des mesures transitoires du règlement (UE) n° 528/2012.

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    Types de substances actives

    Pour produire des biocides, on peut utiliser deux types de substances actives:

    Substances actives existantes

    Les substances actives existantes sont des substances qui ont été mises sur le marché avant le 14 mai 2000 mais qui doivent encore être évaluées au niveau européen. Les produits biocides qui contiennent des substances actives existantes relèvent des mesures transitoires belges, à savoir la procédure d'enregistrement conformément à l'arrêté royal du 4 avril 2019. Ils peuvent rester sur le marché jusqu'à ce que la Commission européenne ait pris une décision sur la substance concernée. Si un produit biocide contient plusieurs substances actives, les mesures transitoires restent en vigueur jusqu'à ce que toutes les substances actives contenues dans le produit biocide aient été évaluées au niveau européen.

    Lorsque toutes les substances actives pour les types de produits concernés auront été approuvées et seront incluses sur la liste de l'Union des substances actives approuvées, les mesures transitoires cesseront d'être appliquées et les procédures européennes s'appliqueront. Une demande d'autorisation au niveau européen doit alors être introduite avant la date d'approbation de la dernière substance active pour les types de produits concernés.

    Si une substance active n'est pas approuvée, le produit biocide doit être retiré du marché européen dans les délais de grâce prévus par le règlement (UE) n° 528/2012. Les délais de grâce s'appliquent uniquement aux produits biocides qui ont été soumis au Programme de réexamen de l'UE.  

    I. Évaluation des substances actives existantes (sur le marché avant le 14/05/2000)   II. Évaluation des produits biocides
    STATUT (OU DÉCISION)   STATUT
    Au moins une substance active est en cours d'évaluation pour le type de produit concerné.
    • Des mesures transitoires s'appliquent (art. 89 du RPB) aux produits biocides dont au moins une substance active est en cours d'évaluation.
    • En Belgique, c'est l'arrêté royal du 4 avril 2019 est qui est d'application.
    • Pour pouvoir mettre un produit biocide à disposition sur le marché belge ou l'utiliser, une demande d'enregistrement doit être introduite conformément à la procédure nationale d'enregistrement.   
    Toutes les substances actives ont été approuvées ou sont en cours d'approbation pour le type de produit concerné.
    • Les procédures d'approbation prévues par le règlement (UE) n° 528/2012 s'appliquent.
    • Si, avant la date d'approbation de la dernière substance active, une demande d'autorisation européenne a été introduite pour des produits biocides qui sont déjà enregistrés en Belgique selon la procédure nationale, ces produits biocides bénéficieront d'une prolongation de 3 ans en Belgique (prolongation post-Annexe I).
    • Si aucune demande d'autorisation européenne n'a été soumise avant la date d'approbation de la dernière substance active pour les produits biocides qui sont déjà enregistrés en Belgique selon la procédure nationale, les délais de grâce suivants s'appliquent: 180 jours pour la mise à disposition sur le marché et 365 jours pour l'utilisation des stocks existants.
    Au moins une substance active n’a pas été approuvée pour le type de produit concerné. Pour les produits biocides déjà enregistrés en Belgique et contenant une substance active qui n'a pas été approuvée, les périodes de grâce suivantes s'appliquent: 12 mois pour la mise à disposition sur le marché et 18 mois pour l'écoulement des stocks existants à partir de la date de rejet. Après l'expiration de ces délais de grâce, les produits biocides ne sont plus mis à disposition sur le marché européen ni utilisés.

    Nouvelles substances actives

    Les nouvelles substances actives ne sont pas couvertes par les mesures transitoires. Elles ne peuvent pas être incorporées dans des produits biocides et mises à disposition sur le marché tant qu'elles ne figurent pas sur la liste de l'Union des substances actives approuvées.

    • L'autorisation des substances actives se fait au niveau européen.
    • L'autorisation des produits biocides n'est possible qu'après l'approbation des substances actives. L'autorisation est donnée par les États membres, sauf s'il s'agit d'une autorisation de l'Union.

    Les substances actives sont habituellement autorisées pour une période de 10 ans, sauf si elles sont candidates à la substitution. Dans ce cas, l'autorisation d'une substance active est valable pour une durée de 7 ans maximum. Si la substance active répond également à un ou plusieurs critères d'exclusion, l'autorisation sera valable pour 5 ans maximum. Les substances actives autorisées figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées. Une autorisation ne peut, ensuite, être demandée que pour les produits biocides dont les substances actives sont approuvées.

    Si vous souhaitez mettre à disposition sur le marché une nouvelle substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides qui ne sont pas encore autorisés (ou en cours d'évaluation), vous devez introduire une demande d'approbation auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Si vous préférez la Belgique comme État membre d'évaluation pour votre nouvelle substance active, veuillez contacter le service Biocides au moins deux ans à l'avance.

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