Nationales Verfahren

Registrierung eines neuen Biozidprodukts

Wenn mindestens einer der Wirkstoffe in Ihrem Biozidprodukt noch nicht für alle relevanten Produktarten genehmigt ist, müssen Sie das Biozidprodukt zunächst registrieren, bevor Sie es auf dem belgischen Markt bereitstellen können. Das Produkt wird gründlich untersucht und die Risiken für die Umwelt und für die Gesundheit der Verwender werden bewertet. Dies erfolgt über eine teilweise oder vollständige Bewertung. Nach vollständiger Bewertung gibt der Beratende Ausschuss für Biozidprodukte (CAB) eine positive oder negative Stellungnahme ab. Letztendlich wird der Registrierungsantrag genehmigt oder nicht.

Wie stelle ich einen Antrag?

Der Registrierungsantrag erfolgt elektronisch über die Gestautor-Anwendung. Bitte konsultieren Sie das Handbuch, um das elektronische Formular ordnungsgemäß auszufüllen und einzureichen.

Ein Registrierungsantrag muss die folgenden Elemente umfassen:

• die Handelsbezeichnung des Biozidprodukts
• den Namen des Antragstellers
• den Hersteller des Biozidprodukts
• den Hersteller oder Importeur des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
• den Händler
• die Produktart und die vorgesehene Anwendung
• die verschiedenen Bestandteile und die Menge jedes Stoffes
• einen Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung
• das Etikett des Biozidprodukts
• das Sicherheitsdatenblatt des Biozidprodukts
• das Sicherheitsdatenblatt aller Inhaltsstoffe
• die geschätzte Menge des Biozidprodukts, die auf dem belgischen Markt bereitgestellt werden soll
• die Größe der Verpackung
• die Wirksamkeitsprüfung(en) des Biozidprodukts (wenn das Produkt eine Wirksamkeit gegen einen bestimmten Zielorganismus oder Standard haben soll)

Um einen gültigen Registrierungantrag zu stellen, müssen Sie außerdem eine Gebühr entrichten.

Änderung einer Registrierung

Zur Änderung der Registrierungsdaten eines Biozidprodukts beantragen Sie eine Änderung der Registrierung über die Gestautor-Anwendung.

Einige Änderungen werden verwaltungstechnisch verarbeitet, ohne zusätzliche Bewertung:

• Änderung der Handelsbezeichnung
• Übertragung
• Änderung des Namens des Registrierungsinhabers
• Änderung des Wirkstofflieferanten
• Änderung der Verpackung

Andere Änderungen erfordern eine neue wissenschaftliche Bewertung. Dies kann eine teilweise oder vollständige Bewertung sein:

• Änderung der Zusammensetzung
• Änderung des Verfallsdatums
• Änderung des Verwendungszwecks
• Änderungen der CLP-Kennzeichnung (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen)
• Verlängerung oder Erneuerung einer bestehenden Registrierung

Um eine gültige Änderungantrag zu stellen, müssen Sie außerdem eine Gebühr entrichten.

Gebühren und Bearbeitungszeiten

Um ein Biozidprodukt zu registrieren oder eine Registrierungsänderung zu beantragen, müssen Sie eine Gebühr entrichten. Diese Gebühr zahlen Sie auf Grundlage der Rechnung, die nach der elektronischen Einreichung Ihrer Akte in der Gestautor-Anwendung erscheinen wird. In der Rechnung finden Sie:

• den zu zahlenden Betrag
• die Kontonummer
• die anzugebende strukturierte Mitteilung

Sie können den Betrag auch vorab in der Gebührentabelle nachschlagen.

Verwaltungsrechtliche Zulässigkeit

Nach Eingang der Gebühr wird die verwaltungsrechtliche Zulässigkeit des Dossiers geprüft. Dies geschieht innerhalb einer Frist von 20 Arbeitstagen.

• Wenn alle Angaben vollständig sind, wird der Antrag für zulässig erklärt.
• Wenn Informationen fehlen, wird dem Antragsteller eine Frist von 20 Arbeitstagen eingeräumt, um die fehlenden Informationen zu ergänzen. Sobald die Angaben vollständig sind, wird die Zulässigkeit der Akte innerhalb von 15 Arbeitstagen geprüft. Wenn Sie nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist antworten oder wenn die zusätzlichen Informationen unzureichend sind, wird der Registrierungsantrag ohne weitere Maßnahmen ad acta gelegt.

Bearbeitungsfristen

Ein Dossier, das für zulässig erklärt wurde, kann weiterhin einer teilweisen oder vollständigen Bewertung unterzogen werden. Für eine vollständige Bewertung sind zusätzliche Dokumente erforderlich. Diese werden per E-Mail angefordert. Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Art des Verfahrens.

• Die Bearbeitungszeit für eine verwaltungstechnische Änderung beträgt ca. 45 Arbeitstage.
• Für einen Registrierungsantrag mit teilweiser Bewertung variiert die Bearbeitungszeit zwischen 40 und 125 Arbeitstagen.
• Für einen Registrierungsantrag mit vollständiger Bewertung beträgt die Bearbeitungszeit mindestens 125 Arbeitstage. Diese Frist verlängert sich um die Zeit, die der Antragsteller benötigt, um zusätzliche Informationen zu liefern (40 Arbeitstage, mit Verlängerungsmöglichkeit). Die Gesamtbearbeitungszeit kann bis zu 405 Arbeitstage betragen.

Teilweise oder vollständige Bewertung

Teilweise Bewertung

Bei einer teilweisen Bewertung wird der Vorschlag für die Einstufung und Kennzeichnung und, wenn das Produkt gegen einen bestimmten Zielorganismus oder eine bestimmte Norm wirksam sein soll, auch die Wirksamkeit des Biozidprodukts auf der Grundlage der Daten in der elektronischen Datei bewertet. Dieses Verfahren ist üblich, wenn das Produkt alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt und wenn keine anderen Gründe zur Besorgnis bestehen.

Vollständige Bewertung

Eine vollständige Bewertung ist nur dann erforderlich, wenn es Gründe für die Annahme gibt, dass das Produkt möglicherweise nicht die gesetzlichen Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten erfüllt (siehe Art. 5 des königlichen Erlass vom 4. April 2019). Mögliche Hinweise hierfür sind:

• der historische Hintergrund des Biozidprodukts
• eine begründete Beschwerde über das Biozidprodukt, ein identisches Biozidprodukt oder eine Biozidproduktgruppe, zu der das Biozidprodukt gehört
• eine Unvereinbarkeit zwischen der Einstufung, der Kennzeichnung und der vorgesehenen Anwendung
• ein Hinweis, dass eine Gefahr für Mensch oder Umwelt bestehen könnte (Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, ein Bericht der Giftnotrufzentrale oder ein Hinweis aus einem anderen Mitgliedstaat)
• ein ernsthafter Hinweis auf eine objektivierte mikrobielle Resistenz (Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, ein Bericht der Giftnotrufzentrale oder ein Hinweis aus einem anderen Mitgliedstaat)

 

Berufung einlegen

Eine vollständige Bewertung wird dem Beratungsausschuss für Biozidprodukte (CAB) vorgelegt. Der Antragsteller, der den Antrag auf Registrierung gestellt hat, wird davon in Kenntnis gesetzt innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Eingang der Gebühr. Wenn Sie Berufung gegen die Entscheidung einlegen möchten, müssen Sie innerhalb von 30 Arbeitstagen einen Einschreibebrief an folgende Adresse senden:

Dienst Biozidprodukte
Avenue Galilée / Galileelaan 5/2
1210 Brüssel
Belgien

Der CAB untersucht die Beschwerde und wird Sie zu einem Gespräch einladen, wenn Sie in Ihrem Einschreiben ausdrücklich darum bitten. Innerhalb von 60 Arbeitstagen teilt der Beratungsausschuss für Biozidprodukte seine Schlussfolgerung mit. Wird der Berufung stattgegeben, wird der Registrierungsantrag nach dem Verfahren der teilweisen Bewertung weiter bearbeitet. 

Weitere Informationen erforderlich

Für eine vollständige Bewertung sind zusätzliche Angaben und Dokumente erforderlich. Diese werden über die Gestautor-Anwendung angefordert. Wenn Sie keine Berufung gegen die vollständige Bewertung einlegen oder wenn Ihre Berufung abgelehnt wurde, haben Sie 30 Werktage Zeit, folgende zusätzliche Informationen bereitzustellen: 

• Eine Analyse des Wirkstoffgehalts. Wird die Analyse vom antragstellereigenen Labor durchgeführt, muss sie den Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechen. In einem unabhängigen Labor ist dies nicht notwendig
• Einen Stabilitätstest
• Eine Zugangsbescheinigung für den/die Wirkstoff(e)
• Eine Zusammenfassung der toxikologischen und ökotoxikologischen Daten. Dies ist nur dann erforderlich, wenn der europäische Bewertungsbericht für den/die Wirkstoff(e) noch nicht verfügbar ist oder wenn keine Zugangsbescheinigung für den/die Wirkstoff(e) vorgelegt werden kann.
• Wirksamkeitstests für alle vorgesehenen Anwendungen
• Einen Rückstandstest. Er ist nur erforderlich, wenn Rückstände in Lebensmittel gelangen können

Wenn Sie nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist antworten oder wenn die zusätzlichen Informationen unzureichend sind, wird der Registrierungsantrag ohne weitere Maßnahmen ad acta gelegt.

Bearbeitungsfristen

Die Bearbeitungszeiten variieren zwischen 45 und 405 Werktagen je nach Art des Verfahrens.

Registrierung eines identischen Biozidprodukts

Wenn ein bestimmtes Biozidprodukt bereits in Belgien registriert ist, kann sich ein zweiter Antragsteller auf die Daten der ersten Registrierung beziehen, um ein identisches Produkt registrieren zu lassen. Der zweite Antragsteller muss über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers verfügen. Konkret geht es um eine „Zugangserklärung“, die dem zweiten Antragsteller das Recht gibt, vertrauliche Informationen über das erste registrierte Produkt zu nutzen. Wenn Sie der Registrierungsinhaber des ersten, bereits registrierten Produkts sind und dieses Produkt erneut registrieren möchten, z. B. unter einer anderen Bezeichnung, reicht eine ehrenwörtliche Erklärung aus.

Wie stelle ich einen Antrag?

Der Registrierungsantrag für ein identisches Produkt erfolgt elektronisch über die Gestautor-Anwendung. Wählen Sie als Dossierart „Neue Registrierung / identisches Produkt (C7)“. Wie bei einem regulären Registrierungsantrag müssen Sie außerdem eine Gebühr entrichten. Der Antrag wird verwaltungsrechtlich bearbeitet, ohne wissenschaftliche Bewertung.

Dauerhafte Verbindung

Ein identisches Produkt wird unter den gleichen Bedingungen und mit dem gleichen Verfallsdatum wie das Originalprodukt registriert. Die beiden Produkte sind darüber hinaus fest miteinander verknüpft. Die Registrierung des zweiten, identischen Produkts kann also nur geändert werden, wenn der Zulassungsinhaber des ersten Produkts zuerst seine Registrierung ändern lässt.

Parallelhandel

Der Begriff „Parallelhandel“ bezieht sich auf die Bereitstellung identischer Produkte, die bereits anderswo in der Europäischen Union zugelassen sind. Ein Produkt kann auf dem belgischen Markt als paralleles Biozidprodukt bereitgestellt werden, wenn:

• es bereits im Ursprungsmitgliedstaat zugelassen ist
• es vollkommen identisch ist mit einem bereits in Belgien registrierten Produkt. Das bestehende Produkt wird als Referenzprodukt bezeichnet
• es zur Einfuhr aus dem Mitgliedstaat zugelassen ist, in dem es bereits anerkannt ist
• die zugelassenen Anwendungen des Produkts absolut mit denen des Referenzprodukts identisch sind
• die Zulassung des eingeführten Produkts spätestens zum gleichen Zeitpunkt abläuft wie die des Referenzprodukts

Alle Regeln, die befolgt werden müssen, damit ein Biozidprodukt in Belgien auf dem Markt bereitgestellt werden kann, einschließlich der Einstufungs- und Kennzeichnungsregeln und der spezifischen Regeln für den belgischen Markt, gelten auch für parallele Produkte.

Wie stelle ich einen Antrag?

Die Beantragung einer Genehmigung für den Parallelhandel erfolgt ausnahmsweise NICHT über die Gestautor-Anwendung, sondern per Post. Der Antrag muss alle gesetzlichen Einreichungsmodalitäten enthalten (siehe Art. 19 des königlichen Erlass vom 4. April 2019) sowie ein ausgefülltes Formular für den Parallelhandel und alle Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das neue Biozid- mit dem Referenzprodukt identisch ist. Senden Sie können Ihren Antrag an den:

Dienst Biozidprodukte
Avenue Galilée / Galileelaan 5/2
1210 Brüssel
Belgien

Um einen gültigen Antrag für Parallelhandel zu stellen, müssen Sie außerdem eine Gebühr entrichten. 

Versuche und Experimente

Für die Entwicklung und Erforschung neuer Biozidprodukte kann es notwendig sein, Experimente oder Versuche durchzuführen. Wenn Sie eine Zulassung für einen Versuch oder ein Experiment erhalten möchten, müssen Sie die gesetzlichen Kriterien für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten erfüllen (siehe Art. 26 des königlichen Erlass vom 4. April 2019).

Register

Um einen Versuch oder ein Experiment mit einem Biozidprodukt durchführen zu können, müssen Sie zunächst ein Datenverzeichnis erstellen mit:

• den Eigenschaften des Biozidprodukts oder des Wirkstoffs
• den Kennzeichnungsdaten
• den bei dem Experiment oder Versuch verwendeten Mengen
• dem Ort, an dem das Experiment oder der Versuch durchgeführt wird
• der/den Person, Personen, Unternehmen oder Organisationen, die das Experiment oder den Versuch durchführen

Sie halten das Register auf dem neuesten Stand und erstellen außerdem eine Datei mit allen verfügbaren Informationen über mögliche Auswirkungen auf die Umwelt sowie auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

Wenn Sie einen Versuch oder ein Experiment durchführen wollen, bei dem es zu einer Freisetzung eines Biozidprodukts in die Umwelt kommen kann, müssen Sie zuerst die zuständige Behörde. Sie tun dies, indem Sie das entsprechende Formular per E-Mail an info.gestautor@health.gov.be schicken.

Gründe für die Ablehnung

Die Föderalregierung kann Experimente und Versuche verbieten oder nur unter bestimmten Bedingungen zulassen, wenn sie schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tieren haben oder wenn sie unannehmbare nachteilige Auswirkungen auf Menschen, Tiere oder die Umwelt haben.

Zertifikat über freien Verkauf

Das Zertifikat über den freien Verkauf ist ein Dokument, das den Export von Biozidprodukten in Länder außerhalb der Europäischen Union/des Europäischen Wirtschaftsraums erleichtert. Es bestätigt, dass das Produkt, für das es ausgestellt wird, den geltenden Vorschriften für Biozidprodukte entspricht und in Belgien zugelassen oder registriert ist. Schicken Sie Ihren Antrag per E-Mail an info.gestautor@health.fgov.be. Die Zahlungsbedingungen entnehmen Sie bitte der Gebührentabelle.