In Belgien ist die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten nur mit genehmigten Wirkstoffen möglich. Biozidprodukte mit bestehenden Wirkstoffen, die noch das EU-Bewertungsprogramm durchlaufen, können auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie unter die Übergangsmaßnahmen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallen.
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Wirkstoffarten
Zur Herstellung von Biozidprodukten können Sie zwei Arten von Wirkstoffen verwenden:
- Bestehende Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren
- Neue Wirkstoffe, die erst nach dem 14. Mai 2000 in Biozidprodukten verarbeitet wurden
Bestehende Wirkstoffe
Bestehende Wirkstoffe sind Stoffe, die vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr gebracht wurden, aber noch auf europäischer Ebene bewertet werden müssen. Biozidprodukte mit bestehenden Wirkstoffen unterliegen den belgischen Übergangsmaßnahmen, insbesondere dem Registrierungsverfahren gemäß dem königlichen Erlass vom 4. April 2019. Sie können auf dem Markt bleiben, bis die Europäische Kommission eine Entscheidung über den betreffenden Stoff getroffen hat. Enthält ein Biozidprodukt mehrere Wirkstoffe, so gelten die Übergangsmaßnahmen so lange, bis alle in diesem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe auf europäischer Ebene bewertet wurden.
Sobald alle Wirkstoffe für die betreffenden Produktarten genehmigt und in die Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe aufgenommen wurden, verfallen die Übergangsmaßnahmen und es gelten die europäischen Verfahren. Ein Zulassungsantrag auf europäischer Ebene muss dann vor dem Genehmigungsdatum des letzten Wirkstoffs für die jeweiligen Produktarten gestellt werden.
Wird ein Wirkstoff nicht genehmigt, muss das Biozidprodukt innerhalb der in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) festgelegten Übergangszeiträume vom europäischen Markt genommen werden. Die Übergangszeiträume gelten nur für Biozidprodukte, die das EU-Bewertungsprogramm durchlaufen haben.
| I. Bewertung bestehender Wirkstoffen (vor dem 14.05.2000 auf dem Markt) | II. Bewertung von Biozidprodukten | |
|---|---|---|
| STATUS (ODER ENTSCHEIDUNG) | STATUS | |
| Mindestens ein Wirkstoff befindet sich in der Bewertung für die relevante Produktart | ⇒ |
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| Alle Wirkstoffe wurden oder werden für die relevante Produktart genehmigt | ⇒ |
|
| Mindestens ein Wirkstoff wird für die entsprechende Produktart nicht genehmigt | ⇒ | Für Biozidprodukte, die bereits in Belgien registriert sind und einen nicht genehmigten Wirkstoff enthalten, gelten die folgenden Übergangszeiträume: 12 Monate für die Bereitstellung auf dem Markt und 18 Monate für das Aufbrauchen der vorhandenen Bestände ab dem Datum der Zulassungsverweigerung. Nach Ablauf dieser Übergangszeiträume dürfen die Biozidprodukte nicht mehr auf dem europäischen Markt bereitgestellt oder verwendet werden. |
Neue Wirkstoffe fallen nicht unter die Übergangsmaßnahmen. Sie dürfen nur dann in Biozidprodukten enthalten sein und auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie in der Unionsliste zugelassener Wirkstoffe aufgeführt sind.
- Die Zulassung von Wirkstoffen erfolgt auf europäischer Ebene.
- Die Zulassung von Biozidprodukten kann erst nach der Genehmigung der Wirkstoffe erfolgen. Die Zulassung wird von den Mitgliedstaaten erteilt, sofern es sich nicht um eine Unionszulassung handelt.
Wirkstoffe sind normalerweise für einen Zeitraum von 10 Jahren zugelassen, es sei denn, sie werden als zu ersetzende Stoffe eingestuft. In solchen Fällen gilt die Zulassung eines Wirkstoffs für maximal 7 Jahre. Erfüllt der Wirkstoff auch ein oder mehrere Ausschlusskriterien, ist die Zulassung maximal 5 Jahre gültig. Zugelassene Wirkstoffe werden in eine Unionsliste genehmigter Wirkstoffe aufgenommen. Nur für Biozidprodukte mit genehmigten Wirkstoffen kann anschließend eine Zulassung beantragt werden.
Wenn Sie einen neuen Wirkstoff für die Verwendung in noch nicht zugelassenen (oder im Bewertungsverfahren befindlichen) Biozidprodukten auf dem Markt bereitstellen wollen, müssen Sie bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Genehmigungsantrag stellen. Wenn Sie Belgien als bewertenden Mitgliedstaat für die Bewertung Ihres neuen Wirkstoffs wählen, setzen Sie sich bitte mindestens zwei Jahre im Voraus mit dem Dienst Biozidprodukte in Verbindung.