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Antrag für ein einziges Biozidprodukt – Belgien als betroffener Mitgliedstaat

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    Belgien als betroffener Mitgliedstaat

    Um ein Biozidprodukt in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen, benötigen Sie entweder eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung. Anträge für eine derartige Zulassung werden von einem einzigen Mitgliedstaat bewertet. Betroffene Mitgliedstaaten sind Mitgliedstaaten, die den Antrag nicht bewerten, in denen der Antragsteller aber eine Zulassung für ein Biozidprodukt erhalten möchte.

    Sie wählen aus, welcher Mitgliedstaat die Bewertung vornimmt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständige Behörde (evaluating competent authority oder eCA). Wenn Sie Belgien als bewertenden Mitgliedstaat wünschen, wenden Sie sich bitte mindestens 1 Jahr im Voraus an den Helpdesk der Dienststelle für Biozidprodukte. Ist dies nicht der Fall, wird Belgien als betroffener Mitgliedstaat tätig.

    Gegenseitige Anerkennung (MRP-MRS)

    Wenn Sie ein Produkt in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr bringen wollen, müssen Sie einen Antrag auf Produktzulassung durch gegenseitige Anerkennung stellen. Sie können zwischen zeitlich nachfolgender gegenseitiger Anerkennung oder zeitlich paralleler gegenseitiger Anerkennung wählen.

    Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung

    Bei einer zeitlich parallelen gegenseitigen Anerkennung beantragen Sie eine Produktzulassung beim bewertenden Mitgliedstaat. Gleichzeitig stellen Sie bei anderen Mitgliedstaaten einen Antrag auf Anerkennung der Zulassung, sobald diese von dem bewertenden Mitgliedstaat erteilt worden ist.

    Wenn das Produkt zum Zeitpunkt der Antragstellung auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung in Belgien bereits auf dem Markt ist, wird die bestehende Zulassung vorübergehend verlängert. Die Verlängerung gilt für die Dauer des Bewertungszeitraums und maximal drei Jahre. Sie kann nur gewährt werden, wenn Sie den Antrag vor dem offiziellen Genehmigungsdatum des letzten genehmigten Wirkstoffs für die betreffende Produktart stellen.

    Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung

    Für eine zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung muss das Produkt zuerst von dem bewertenden Mitgliedstaat zugelassen sein. Danach können Sie andere (= betroffene) Mitgliedstaaten bitten, die Zulassung anzuerkennen. Sie dürfen das Produkt nur dann auf dem belgischen Markt bereitstellen, wenn das Zulassungsverfahren abgeschlossen ist und Belgien als betroffener Mitgliedstaat die Zulassung des bewertenden Mitgliedstaates anerkannt hat.

    Verfahren

    Anträge auf eine gegenseitige Anerkennung sind über das europäische Register für Biozidprodukte (R4BP) einzureichen. Auf der Website der Europäische Chemikalienagentur (ECHA) finden Sie eine Übersicht über alle zu durchlaufenden Schritte. Das Anerkennungsverfahren dauert etwa fünf Monate ab dem Zeitpunkt der Validierung des Antrags durch den betreffenden Mitgliedstaat. Für den Antrag der gegenseitigen Anerkennung ist eine Gebühr zu entrichten.

     

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    Geringfügige oder erhebliche wissenschaftliche Änderungen (MIC oder MAC)

    Möchten Sie die Zulassungsbedingungen eines zugelassenen Biozidprodukts ändern? Dann beantragen Sie eine wissenschaftliche Änderung. Es gibt zwei Arten von wissenschaftlichen Änderungen:

    • Eine geringfügige Änderung (minor change oder MIC), die keine Auswirkungen auf die Zulassungsbedingungen des Biozidprodukts hat
    • Eine wesentliche Änderung (major change oder MAC), die Auswirkungen auf die Zulassungsbedingungen hat und eine Neubewertung der Risiken und der Wirksamkeit des Biozidprodukts erfordert

    Verfahren

    Anträge auf eine wissenschaftliche Änderung sind über das europäische Register für Biozidprodukte (R4BP) einzureichen. Das vollständige Verfahren finden Sie auf der Website der Europäische Chemikalienagentur (ECHA). Wenn Sie Ihren Antrag einreichen, fügen Sie die wissenschaftlichen Daten bei, die zur Unterstützung der beantragten Änderung erforderlich sind: Stabilitätsstudien, Wirksamkeitsstudien, toxikologische oder ökotoxikologische Prüfberichte usw.

    Nur die zuständige Behörde, die die ursprüngliche Zulassung erteilt hat, kann diese auch ändern. Wenn das Produkt bereits in mehreren Mitgliedstaaten – über das System der gegenseitigen Anerkennung – auf dem Markt bereitgestellt wird, muss der Zulassungsinhaber die Änderung in jedem Mitgliedstaat separat beantragen. Die Anträge sind in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig einzureichen. Ist Belgien nur ein betroffener und nicht der bewertende Mitgliedstaat, so fügt der Zulassungsinhaber seinem Antrag ein Supporting Document bei, in dem die Einzelheiten des bewertenden Mitgliedstaats und aller anderen beteiligten Mitgliedstaaten aufgeführt sind.

    Für den Antrag der wissenschaftlichen Änderung ist eine Gebühr zu entrichten.

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    Erneuerung (RNL)

    Die Gültigkeit von Zulassungen für Biozidprodukte ist zeitlich begrenzt. Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ermöglicht jedoch die Erneuerung von nationalen und Unionszulassungen, damit das Produkt auf dem Markt bleiben kann. Eine Erneuerung kann nur dann beantragt werden, wenn das Biozidprodukt weiterhin alle rechtlichen und wissenschaftlichen Bedingungen erfüllt. Eine Erneuerung muss außerdem rechtzeitig beantragt werden: mindestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung.

    Verfahren

    • Anträge auf eine Erneuerung sind über das europäische Register für Biozidprodukte (R4BP) einzureichen. Das korrekte Verfahren finden Sie auf der Website der Europäische Chemikalienagentur (ECHA). Wenn das Produkt in mehreren europäischen Mitgliedstaaten (über eine gegenseitige Anerkennung) auf dem Markt ist, sollten Sie den Antrag in allen betroffenen Mitgliedstaaten gleichzeitig einreichen. Sie wählen aus, welcher Mitgliedstaat die Bewertung vornimmt, vorausgesetzt, die zuständige Behörde ist damit einverstanden. Der Mitgliedstaat, der die ursprüngliche Bewertung durchgeführt hat, wird bevorzugt.
    • Wenn Belgien als betroffener Mitgliedstaat auftritt, fügen Sie Ihrem Antrag bitte ein Supporting Document bei, aus dem der bewertende Mitgliedstaat, das Referenzprodukt und alle mit dem Referenzprodukt zusammenhängenden Produkte hervorgehen. Die erneuerte Zulassung darf nie länger sein als die ursprüngliche Zulassung und ist maximal 10 Jahre gültig. Beantragt der Zulassungsinhaber keine Erneuerung oder wird der Antrag abgelehnt, wird das Biozidprodukt vom Markt genommen. Dies erfolgt spätestens 180 Tage nach dem Ablaufdatum der ursprünglichen Zulassung. Für die Beantragung einer Erneuerung ist eine Gebühr zu entrichten.  

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    Notifizierung (SN-NOT)

    Ein Notifizierungsverfahren ist ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, die weniger schädlich für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier sind. Mit dem Notifizierungssystem möchte die Europäische Union die Herstellung von unbedenklichen Biozidprodukten fördern.

    Eine Notifizierung ist nur dann möglich, wenn das Biozidprodukt die in Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Bedingungen erfüllt:

    • Alle im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I aufgeführt und genügen den genannten Beschränkungen
    • Das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff
    • Das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien
    • Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam
    • Für die Verwendung des Biozidprodukts ist keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich

    Verfahren

    Bei einem Notifizierungsverfahren müssen Sie weniger umfangreiche Daten angeben und Ihr Antrag wird innerhalb kürzerer Zeit bewertet.

    Die Notifizierung erfolgt über das europäische Register für Biozidprodukte (R4BP). Der bewertende Mitgliedstaat validiert und bewertet den Antrag innerhalb von 30 Tagen, sofern die Gebühr entrichtet wurde.

    Das Biozidprodukt muss gekennzeichnet und mit einer Gebrauchsanweisung in der/den Amtssprache(n) des betroffenen Mitgliedstaates versehen sein.

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