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Was ist eine Biozidproduktfamilie?
Eine Biozidproduktfamilie besteht aus Biozidprodukten mit ähnlichen Produkteigenschaften. Sie umfasst drei Ebenen: Die übergeordnete Familie (Ebene 1) besteht aus einer oder mehreren Metazusammenfassungen der Produkteigenschaften (Meta-SPCs) (Ebene 2), die wiederum aus einem oder mehreren Produkten (Ebene 3) bestehen.
Innerhalb einer Meta-SPC müssen die Produkte die gleiche Einstufung und Kennzeichnung haben. Sie können sich hinsichtlich der Produktart, der beabsichtigten Anwendung, der Verwendungsmethode, der Verwendungskategorie, der Zusammensetzung und/oder der Verpackung geringfügig unterscheiden, sofern sie die Gleichwertigkeitskriterien erfüllen.
Alle Produkte innerhalb einer Biozidproduktfamilie müssen die folgenden Gleichwertigkeitskriterien erfüllen:
- Eine vergleichbare Zusammensetzung (mit spezifischen Variationen). Eine Biozidproduktfamilie enthält einen oder mehrere Wirkstoff(e), die dieselben Eigenschaften aufweisen. Für alle Produkte der Familie muss eine gemeinsame Grundstruktur definiert werden, die zumindest den/die Wirkstoff(e) umfasst. Wenn die Anwendung es rechtfertigt, können der Grundstruktur auch Beistoffe hinzugefügt werden.
Auf den Ebenen 1 und 2 können alle Komponenten der Familie als Konzentrationsintervalle definiert werden. Auf Ebene 1 können diese Intervalle durch einen Null-Grenzwert definiert werden (außer für den Wirkstoff). Um Nullwerte auf Ebene 2 für bestimmte Beistoffe zu vermeiden, können Gruppen von Komponenten mit der gleichen Funktion gebildet werden. Auf Ebene 3 sind präzise Zusammensetzungen erforderlich. - Vergleichbare Verwendungszwecke. Nur Biozidprodukte mit vergleichbaren Verwendungszwecken können zu ein und derselben Biozidproduktfamilie gehören. Um die Vergleichbarkeit zu bewerten, wurden mehrere Kriterien entwickelt und in einem Entscheidungsbaum zusammengeführt. Konkret geht es dabei um die Hauptgruppe, zu der die Biozidprodukte gehören, die Produktart innerhalb derselben Gruppe, die Art des zu behandelnden Objekts und die Verwendungsart.
- Ein vergleichbares Maß an Wirksamkeit und Risiko. Für die Bewertung des Risikos für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die Bewertung der Wirksamkeit wird in der Regel eine „Worst-Case“-Zusammensetzung verwendet: das sogenannte Core Assessment. Die „Worst-Case“-Zusammensetzung kann für jeden Bereich (Wirksamkeit, Gesundheit von Mensch oder Tier, Umwelt) unterschiedlich sein und wird innerhalb eines bestimmten Konzentrationsintervalls definiert, das einen wesentlichen Teil der Biozidproduktfamilie abdeckt.
Zulassungsverfahren
Eine europäische Zulassung für eine Biozidproduktfamilie gilt für alle Biozidprodukte dieser Familie. Die möglichen Zulassungsverfahren sind identisch mit denen für ein einziges Biozidprodukt. Auch die Bearbeitungszeiten sind identisch.
Hinzufügen von Produkten
Sobald eine Biozidproduktfamilie zugelassen ist, kann der Zulassungsinhaber durch eine einfache Notifizierung neue Produkte zu dieser Familie hinzufügen. Die Notifizierung erfolgt mindestens 30 Tage vor der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt und wird über das europäische Register für Biozidprodukte (R4BP) an die zuständige Behörde übermittelt, die die Biozidproduktfamilie zugelassen hat. Im Falle einer nationalen Zulassung ist dies der bewertende Mitgliedstaat, im Falle einer Unionszulassung sind dies die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die Europäische Kommission.
Beschränkt sich eine Variation auf eine Änderung der Produktfarben, Duftstoffe oder Pigmente und bleibt die Variation innerhalb der zulässigen Konzentrationsintervalle, kann ein Produkt innerhalb einer Biozidproduktfamilie ohne Notifizierung auf dem Markt bereitgestellt werden.
Gebühr
Die Gebührentabelle listet die erforderlichen Gebühren für jede Art von Zulassungsantrag auf. Bitte beachten Sie, dass Sie zusätzlich zu den Kosten für den Familienantrag eine zusätzliche Gebühr pro Produkt der Biozidproduktfamilie entrichten müssen. Diese Kosten können je nach Verfahren variieren. Für jedes Produkt einer Biozidproduktfamilie müssen Sie einen Jahresbeitrag bezahlen.