Wer in Belgien ein Biozidprodukt vermarkten möchte, muss ein nationales Registrierungs- oder ein europäisches Zulassungsverfahren durchlaufen. Eine europäische oder Unionszulassung ist nur möglich, wenn die Wirkstoffe auf europäischer Ebene genehmigt sind.
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Wie stelle ich einen europäischen Antrag?
Ein Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts ist nur möglich, wenn alle Wirkstoffe für die jeweilige Produktart genehmigt sind. Für Biozidprodukte, die bereits auf dem belgischen Markt zugelassen sind, muss spätestens am Tag der Genehmigung des letzten Wirkstoffs eine europäische Zulassung beantragt werden. Die Registrierung des betreffenden Biozidprodukts wird dann für 3 Jahre verlängert.
Wird der Zulassungsantrag nicht rechtzeitig eingereicht, muss das betreffende Produkt vom Markt genommen werden. Dies muss innerhalb von 180 Tagen nach der Genehmigung des letzten Wirkstoffs erfolgen. Bestehende Bestände des Biozidprodukts nach diesem Datum müssen innerhalb von 365 Tagen verbraucht werden.
Verfahren wählen
Sie können auf europäischer Ebene zwei Arten von Anträgen stellen:
- einen Antrag für ein einziges Biozidprodukt
- einen Antrag für eine Biozidproduktfamilie, die Produkte mit ähnlicher Einstufung und Kennzeichnung umfasst
Antrag für ein einziges Biozidprodukt – Belgien als bewertender Mitgliedstaat
Um ein Biozidprodukt in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen, benötigen Sie entweder eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung. Anträge für eine derartige Zulassung werden von einem bestimmten Mitgliedstaat bewertet. Wenn Sie dies wünschen, kann Belgien als bewertender Mitgliedstaat fungieren.
Antrag für ein einziges Biozidprodukt – Belgien als betroffener Mitgliedstaat
Betroffene Mitgliedstaaten sind Mitgliedstaaten, die den Antrag nicht bewerten, in denen Sie aber eine Zulassung für ein Biozidprodukt erhalten wollen. Wie beantragen Sie ein einziges Biozid, wenn Belgien nicht der bewertende Mitgliedstaat ist?
Antrag für eine Biozidproduktfamilie
Eine Biozidproduktfamilie besteht aus Biozidprodukten mit ähnlichen Produkteigenschaften. Eine europäische Zulassung für eine Biozidproduktfamilie gilt für alle Biozidprodukte dieser Familie. Die möglichen Zulassungsverfahren sind identisch mit denen für ein einziges Biozidprodukt. Auch die Bearbeitungszeiten sind identisch.
Antrag auf Post-Anlage-I-Verlängerung
Ein europäischer Zulassungsantrag für ein registriertes Biozidprodukt in Belgien muss spätestens am Tag der Genehmigung des letzten Wirkstoffs gestellt werden. Wird der Antrag innerhalb dieser Frist eingereicht und die Gebühr rechtzeitig entrichtet, verlängert sich die Registrierungsfrist für das betreffende Biozidprodukt um drei Jahre. Diese Verlängerung wird als „Post-Anlage-I-Verlängerung“ bezeichnet und ist nur möglich, wenn sich die Bewertung eines Produkts auf europäischer Ebene verzögert.
Um eine Post-Anlage-I-Verlängerung zu beantragen, schicken Sie eine E-Mail an info.gestautor@health.fgov.be mit folgenden Informationen:
- Dem Gegenstand des Antrags (eine Post-Anlage-I-Verlängerung für ein bestehendes Produkt)
- Der Case Number des Antrags im europäischen Register für Biozidprodukte (R4BP)
- Der CSV-Liste der Produkte, die bereits auf dem Markt vorhanden sind
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Helpdesk der Dienststelle für Biozidprodukte.